Veiligheidsstudie van meerdere vaccins om uitgezaaide borstkanker te behandelen
13 november 2014 bijgewerkt door: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Fase I-studie van therapie met meerdere vaccins met behulp van epitooppeptiden beperkt tot HLA-A*2402 bij de behandeling van patiënten met refractaire borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van HLA-A*2402 beperkte epitooppeptiden CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 en MPHOSPH1 geëmulgeerd met Montanide ISA 51.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 en MPHOSPH1 zijn geïdentificeerd als kankerspecifieke moleculen, vooral bij borstkanker, met behulp van genoombrede expressieprofielanalyse met cDNA-microarray-techniek.
We hebben de HLA-A*2402-beperkte epitooppeptiden bepaald die zijn afgeleid van deze moleculen en hebben geïdentificeerd dat deze peptiden significant de effectieve tumorspecifieke CTL-respons in vitro en vivo induceren.
Volgens deze bevindingen evalueren we in deze studie de veiligheid, immunologische en klinische respons van deze peptiden.
Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd totdat patiënten progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen.
Op elke vaccinatiedag worden CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 en MPHOSPH1 peptiden (0,5, 1 of 2 mg van elk peptide) gemengd met Montanide ISA 51 toegediend door subcutane injectie.
Herhaalde vaccinatiecycli zullen worden toegediend totdat patiënten progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
In de fase I-studie evalueren we de veiligheid en verdraagbaarheid van dit peptidenvaccin.
Ook evalueren we de immunologische en klinische respons van deze vaccintherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde of terugkerende borstkanker
- Resistent tegen chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan of moeilijk voort te zetten chemotherapie vanwege ondraaglijke bijwerking(en)
- Resistent tegen trastuzumab of moeilijk vol te houden vanwege ondraaglijke bijwerking(en) wanneer her-2 positief is
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
- HLA-A*2402
Laboratoriumwaarden als volgt
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Aantal bloedplaatjes>100000/mm3
- Bilirubine < 3,0 mg/dl
- Asparaattransaminase < 150 IE/L
- Alaninetransaminase < 150IU/L
- Creatinine < 3,0 mg/dl
- In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
- Borstvoeding
- Actieve of ongecontroleerde infectie
- Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
- Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid
CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- en MPHOSPH1-peptiden gemengd met Montanide ISA 51 Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd totdat patiënten progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen.
Op elke vaccinatiedag worden CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 en MPHOSPH1 peptiden (0,5, 1 of 2 mg van elk peptide) gemengd met Montanide ISA 51 toegediend door subcutane injectie.
|
CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- en MPHOSPH1-peptiden gemengd met Montanide ISA 51 Patiënten zullen eenmaal per week worden gevaccineerd totdat patiënten progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen.
Op elke vaccinatiedag worden CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 en MPHOSPH1 peptiden (0,5, 1 of 2 mg van elk peptide) gemengd met Montanide ISA 51 toegediend door subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid (Fase I: toxiciteiten zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie3)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de werkzaamheid te evalueren (haalbaarheid zoals geëvalueerd door RECIST)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
om de algehele overleving te evalueren om de progressievrije overleving te evalueren om de werkzaamheid te evalueren (haalbaarheid zoals geëvalueerd door RECIST) om de immunologische respons te evalueren om de kwaliteit van leven te evalueren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBCCTA-001-STT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .