Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vícenásobné vakcíny k léčbě metastatického karcinomu prsu

13. listopadu 2014 aktualizováno: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University

Studie fáze I vícenásobné vakcinační terapie s použitím epitopových peptidů omezených na HLA-A*2402 při léčbě pacientů s refrakterním karcinomem prsu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 a MPHOSPH1 emulgovaných s Montanide ISA 51.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 a MPHOSPH1 byly identifikovány jako molekuly specifické pro rakovinu, zejména u rakoviny prsu, pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray. Stanovili jsme HLA-A*2402 omezené epitopové peptidy odvozené z těchto molekul a identifikovali jsme, že tyto peptidy významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů. Pacienti budou očkováni jednou týdně, dokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. V každý vakcinační den budou subkutánní injekcí podávány peptidy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 a MPHOSPH1 (0,5, 1 nebo 2 mg každého peptidu) smíchané s Montanidem ISA 51. Opakované cykly vakcíny budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve. Ve fázi I studie hodnotíme bezpečnost a snášenlivost vakcíny s těmito peptidy. Také hodnotíme imunologickou a klinickou odpověď této vakcínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Ami Inashiki, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo recidivující rakovina prsu
  • Odolný vůči chemoterapii na bázi antracyklinů a taxanů nebo je obtížné v chemoterapii pokračovat kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům
  • Rezistentní vůči trastuzumabu nebo je obtížné v něm pokračovat kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům, když je její-2 pozitivní
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • HLA-A*2402

  • Laboratorní hodnoty následovně

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Počet krevních destiček>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Asparátová transamináza < 150 IU/l
    • Alanin transamináza < 150 IU/l
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  • Kojení
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů
  • Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 a MPHOSPH1 peptidy smíchané s Montanide ISA 51 Pacienti budou očkováni jednou týdně, dokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. V každý vakcinační den budou subkutánní injekcí podávány peptidy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 a MPHOSPH1 (0,5, 1 nebo 2 mg každého peptidu) smíchané s Montanidem ISA 51.
Biologický: CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 a MPHOSPH1
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 a MPHOSPH1 peptidy smíchané s Montanide ISA 51 Pacienti budou očkováni jednou týdně, dokud se u nich nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. V každý vakcinační den budou subkutánní injekcí podávány peptidy CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 a MPHOSPH1 (0,5, 1 nebo 2 mg každého peptidu) smíchané s Montanidem ISA 51.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit účinnost (proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 2 měsíce
zhodnotit celkové přežití pro zhodnocení přežití bez progrese zhodnotit účinnost (proveditelnost podle hodnocení RECIST) zhodnotit imunologické odpovědi pro zhodnocení kvality života
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical University

Spolupracovníci

Tokyo University
Saint Luca International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBCCTA-001-STT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit