Metastaattisen rintasyövän hoitoon tarkoitettujen useiden rokotteiden turvallisuustutkimus
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Vaiheen I tutkimus monirokotehoidosta, jossa käytetään HLA-A*2402:een rajoittuneita epitooppipeptidejä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402-rajoitettujen epitooppipeptidien CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 ja MPHOSPH1 turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 ja MPHOSPH1 on tunnistettu syöpäspesifisiksi molekyyleiksi erityisesti rintasyövässä käyttämällä genominlaajuista ilmentymisprofiilianalyysiä cDNA-mikrosirutekniikalla.
Olemme määrittäneet näistä molekyyleistä peräisin olevat HLA-A*2402-rajoitetut epitooppipeptidit ja tunnistaneet, että nämä peptidit indusoivat merkittävästi tehokkaan kasvainspesifisen CTL-vasteen in vitro ja vivo.
Näiden havaintojen mukaan arvioimme tässä tutkimuksessa näiden peptidien turvallisuutta, immunologista ja kliinistä vastetta.
Potilaat rokotetaan kerran viikossa, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Jokaisena rokotuspäivänä CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- ja MPHOSPH1-peptidejä (0,5, 1 tai 2 mg kutakin peptidiä) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
Toistuvia rokotussyklejä annetaan, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vaiheen I tutkimuksessa arvioimme näiden peptidirokotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Arvioimme myös tämän rokotehoidon immunologista ja kliinistä vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä
- Kestää antrasykliini- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa tai vaikea jatkaa kemoterapiaa sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi
- Kestää trastutsumabia tai vaikea jatkaa sitä sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi, kun her-2 on positiivinen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- HLA-A*2402
Laboratorioarvot seuraavasti
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
- Bilirubiini < 3,0 mg/dl
- Asparaattitransaminaasi < 150IU/l
- Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
- Kreatiniini < 3,0 mg/dl
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
- Imetys
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä
- Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1- ja MPHOSPH1-peptidit sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa Potilaat rokotetaan kerran viikossa, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
Jokaisena rokotuspäivänä CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- ja MPHOSPH1-peptidejä (0,5, 1 tai 2 mg kutakin peptidiä) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
|
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1- ja MPHOSPH1-peptidit sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa Potilaat rokotetaan kerran viikossa, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä toksisuus.
Jokaisena rokotuspäivänä CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- ja MPHOSPH1-peptidejä (0,5, 1 tai 2 mg kutakin peptidiä) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyydet NCI CTCAE version 3 mukaan arvioituna)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tehoa (toteutettavuus RECISTin arvioimana)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida kokonaiseloonjäämistä arvioidaksesi etenemisvapaata eloonjäämistä arvioidaksesi tehoa (toteutettavuus RECISTin arvioimana) arvioida immunologisia vasteita elämänlaadun arvioimiseksi
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCCTA-001-STT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .