Étude d'innocuité d'un vaccin multiple pour traiter le cancer du sein métastatique
13 novembre 2014 mis à jour par: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University
Étude de phase I sur la thérapie par plusieurs vaccins utilisant des peptides épitopiques limités à HLA-A*2402 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des peptides à épitopes restreints HLA-A * 2402 CDCA1 ， URLC10 ， KIF20A ， DEPDC1 et MPHOSPH1 émulsifiés avec Montanide ISA 51.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 ont été identifiés comme des molécules spécifiques du cancer, en particulier dans le cancer du sein, en utilisant l'analyse du profil d'expression à l'échelle du génome par la technique des puces à ADNc.
Nous avons déterminé les peptides à épitope restreint HLA-A*2402 dérivés de ces molécules et identifié que ces peptides induisent de manière significative la réponse CTL spécifique de la tumeur efficace in vitro et vivo.
Selon ces résultats, dans cet essai, nous évaluons la sécurité, la réponse immunologique et clinique de ces peptides.
Les patients seront vaccinés une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils développent une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable.
Chaque jour de vaccination, les peptides CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2 mg de chaque peptide) mélangés à Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
Des cycles répétés de vaccin seront administrés jusqu'à ce que les patients développent une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Dans l'étude de phase I, nous évaluons l'innocuité et la tolérabilité de ces vaccins peptidiques.
Nous évaluons également la réponse immunologique et clinique de cette thérapie vaccinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ibaraki
-
Ami Inashiki, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein avancé ou récurrent
- Résistant à la chimiothérapie à base d'anthracyclines et de taxanes ou difficile à poursuivre la chimiothérapie en raison d'effet(s) secondaire(s) intolérable(s)
- Résistant au trastuzumab ou difficile à poursuivre en raison d'effet(s) secondaire(s) intolérable(s) lorsque her-2 est positif
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- HLA-A*2402
Valeurs de laboratoire comme suit
- 2000/mm3<GB<15000/mm3
- Numération plaquettaire>100000/mm3
- Bilirubine < 3,0 mg/dl
- Aspartate transaminase < 150UI/L
- Alanine transaminase < 150UI/L
- Créatinine < 3,0 mg/dl
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide
Critère d'exclusion:
- Grossesse(femme en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
- Allaitement maternel
- Infection active ou non contrôlée
- Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
- Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieures dans les 4 semaines
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sécurité
Peptides CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 mélangés avec Montanide ISA 51 Les patients seront vaccinés une fois par semaine jusqu'à ce que les patients développent une maladie progressive ou une toxicité inacceptable.
Chaque jour de vaccination, les peptides CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2 mg de chaque peptide) mélangés à Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
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Peptides CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 mélangés avec Montanide ISA 51 Les patients seront vaccinés une fois par semaine jusqu'à ce que les patients développent une maladie progressive ou une toxicité inacceptable.
Chaque jour de vaccination, les peptides CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 et MPHOSPH1 (0,5, 1 ou 2 mg de chaque peptide) mélangés à Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité (Phase I : toxicités évaluées par le NCI CTCAE version3)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer l'efficacité (faisabilité telle qu'évaluée par RECIST)
Délai: 2 mois
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pour évaluer la survie globale pour évaluer la survie sans progression pour évaluer l'efficacité (faisabilité telle qu'évaluée par RECIST) pour évaluer les réponses immunologiques pour évaluer la qualité de vie
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2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
14 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBCCTA-001-STT
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