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多联疫苗治疗转移性乳腺癌的安全性研究

2014年11月13日 更新者:Minoru Fujimori、Tokyo Medical University

使用仅限于 HLA-A*2402 的表位肽治疗难治性乳腺癌患者的多疫苗疗法的 I 期研究

本研究的目的是评估用 Montanide ISA 51 乳化的 HLA-A*2402 限制性表位肽 CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1 和 MPHOSPH1 的安全性。

研究概览

详细说明

CDCA1、URLC10、KIF20A、DEPDC1 和 MPHOSPH1 已被鉴定为癌症特异性分子,特别是在乳腺癌中,通过 cDNA 微阵列技术进行全基因组表达谱分析。 我们已经确定了源自这些分子的 HLA-A*2402 限制性表位肽,并确定这些肽在体外和体内显着诱导有效的肿瘤特异性 CTL 反应。 根据这些发现,在本试验中,我们评估了这些肽的安全性、免疫学和临床反应。 患者将每周接种一次疫苗,直到患者出现进行性疾病或不可接受的毒性。 在每个疫苗接种日,CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1 肽(每种肽 0.5、1 或 2mg)与 Montanide ISA 51 混合后通过皮下注射给药。 将重复接种疫苗,直到患者出现进行性疾病或不可接受的毒性,以先发生者为准。 在 I 期研究中,我们评估了这些肽疫苗的安全性和耐受性。 我们还评估了这种疫苗疗法的免疫学和临床反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ibaraki
      • Ami Inashiki、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 晚期或复发性乳腺癌
  • 对基于蒽环类和紫杉烷类的化疗耐药或因无法耐受的副作用难以继续化疗
  • 当 her-2 呈阳性时,对曲妥珠单抗耐药或由于无法忍受的副作用而难以继续使用
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • HLA-A*2402
  • 化验值如下

    • 2000/立方毫米<白细胞<15000/立方毫米
    • 血小板计数>100000/mm3
    • 胆红素 < 3.0 毫克/分升
    • 天冬氨酸转氨酶 < 150IU/L
    • 丙氨酸转氨酶 < 150IU/L
    • 肌酐 < 3.0 毫克/分升
  • 能够并愿意给予有效的书面知情同意

排除标准:

  • 怀孕(育龄妇女:拒绝或不能使用有效的避孕方法)
  • 哺乳
  • 活动性或不受控制的感染
  • 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
  • 4 周内进行过化疗、放疗或免疫治疗
  • 主要研究者或主管医师的不适合决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安全
CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1 肽与 Montanide ISA 51 混合 患者将每周接种一次疫苗,直到患者出现疾病进展或不可接受的毒性。 在每个疫苗接种日,CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1 肽(每种肽 0.5、1 或 2mg)与 Montanide ISA 51 混合后通过皮下注射给药。
CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1 肽与 Montanide ISA 51 混合 患者将每周接种一次疫苗,直到患者出现疾病进展或不可接受的毒性。 在每个疫苗接种日,CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1 肽(每种肽 0.5、1 或 2mg)与 Montanide ISA 51 混合后通过皮下注射给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性(第一阶段:由 NCI CTCAE version3 评估的毒性)
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估疗效(RECIST评估的可行性)
大体时间:2个月
评估总生存期 评估无进展生存期 评估疗效(可行性由 RECIST 评估) 评估免疫反应 评估生活质量
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月13日

首次发布 (估计)

2010年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MBCCTA-001-STT

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CDCA1,URLC10,KIF20A,DEPDC1 和 MPHOSPH1的临床试验

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