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Sicherheitsstudie zu Mehrfach-Impfstoffen zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs

13. November 2014 aktualisiert von: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University

Phase-I-Studie zur Therapie mit mehreren Impfstoffen unter Verwendung von auf HLA-A*2402 beschränkten Epitoppeptiden bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der HLA-A*2402-beschränkten Epitoppeptide CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 und MPHOSPH1, emulgiert mit Montanide ISA 51.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 und MPHOSPH1 wurden als krebsspezifische Moleküle identifiziert, insbesondere bei Brustkrebs, wobei eine genomweite Expressionsprofilanalyse durch cDNA-Microarray-Technik verwendet wurde. Wir haben die HLA-A*2402-eingeschränkten Epitop-Peptide bestimmt, die von diesen Molekülen abgeleitet sind, und festgestellt, dass diese Peptide signifikant die wirksame tumorspezifische CTL-Antwort in vitro und vivo induzieren. Gemäß diesen Erkenntnissen bewerten wir in dieser Studie die Sicherheit, das immunologische und klinische Ansprechen dieser Peptide. Die Patienten werden einmal pro Woche geimpft, bis die Patienten eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität entwickeln. An jedem Impftag werden CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- und MPHOSPH1-Peptide (0,5, 1 oder 2 mg jedes Peptids), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht. Es werden wiederholte Impfstoffzyklen verabreicht, bis die Patienten eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität entwickeln, je nachdem, was zuerst eintritt. In der Phase-I-Studie bewerten wir die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Peptid-Impfstoffs. Außerdem bewerten wir das immunologische und klinische Ansprechen dieser Impfstofftherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder rezidivierender Brustkrebs
  • Resistenz gegen Anthrazyklin- und Taxan-basierte Chemotherapie oder schwierige Fortsetzung der Chemotherapie aufgrund nicht tolerierbarer Nebenwirkung(en)
  • Resistenz gegen Trastuzumab oder schwierig fortzusetzen aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, wenn her-2 positiv ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • HLA-A*2402

  • Laborwerte wie folgt

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Thrombozytenzahl>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Aspartat-Transaminase < 150 IU/L
    • Alanin-Transaminase < 150 IU/L
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  • Stillen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit
CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- und MPHOSPH1-Peptide gemischt mit Montanide ISA 51 Die Patienten werden einmal pro Woche geimpft, bis die Patienten eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität entwickeln. An jedem Impftag werden CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- und MPHOSPH1-Peptide (0,5, 1 oder 2 mg jedes Peptids), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 und MPHOSPH1
CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- und MPHOSPH1-Peptide gemischt mit Montanide ISA 51 Die Patienten werden einmal pro Woche geimpft, bis die Patienten eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität entwickeln. An jedem Impftag werden CDCA1-, URLC10-, KIF20A-, DEPDC1- und MPHOSPH1-Peptide (0,5, 1 oder 2 mg jedes Peptids), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Phase I: Toxizitäten gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 3)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit zu bewerten (Machbarkeit wie von RECIST bewertet)
Zeitfenster: 2 Monate
zur Bewertung des Gesamtüberlebens zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens zur Bewertung der Wirksamkeit (Machbarkeit gemäß RECIST-Bewertung) zur Bewertung der immunologischen Reaktionen zur Bewertung der Lebensqualität
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Mitarbeiter

Tokyo University
Saint Luca International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBCCTA-001-STT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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