주요 우울증에 대한 약물유전학적 치료
2015년 12월 2일 업데이트: Assurex Health Inc.
외래 환자 임상 환경에서 항우울제 약물유전체 알고리즘의 임상적 영향 평가: 무작위 이중 맹검 파일럿 연구
약리 유전학 알고리즘 및 해석 보고서에 의해 안내되는 항우울제 치료가 유전 정보 이용 가능성이 없는 표준 치료와 비교할 때 결과를 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Pine Rest 외래환자 행동 건강 클리닉의 해석적 알고리즘 보고서에 따라 약물유전학적(PGx) 지시 치료의 임상적 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구에 사용된 PGx 알고리즘은 유전자 검사 결과를 해석하는 새로운 방법의 기초이며 항우울제 선택 시 정신과 의사에게 향상된 지침을 제공하는 신속하게 전달되는 형식으로 결과를 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보드 인증 정신과 의사에 의한 주요 우울 장애(296.2, 296.3) 또는 우울 장애 NOS(311.0) 진단.
- 환자는 연구 대상자를 연구에 추천하도록 연구 조사관에 의해 승인된 치료 정신과 의사 또는 임상간호사에 의해 연구에 추천됩니다.
- 환자가 외래 환자이고 의학적 또는 정신과적 이유로 입원 환자 입원이 절박하지 않은 경우.
- 환자의 기준선 17항목 해밀턴 우울증(HAMD17) 등급 점수는 >14입니다.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 수행된 신체 검사 보고서 사본을 제공하거나 개인 주치의, 연구의 하위 조사자 의사 또는 내과에서 연구 계약을 맺은 의사 보조원에 의한 신체 검사를 받아야 합니다.
- 치료 임상의, 하위 조사자 의사 또는 내과에서 연구 계약을 맺은 의사 보조에 의한 주요 장기 시스템의 검토를 포함하는 병력을 받습니다.
- 환자는 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 질병(위의 포함 기준 6 및 7을 통해 확인됨).
- 양극성 장애의 진단.
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 알코올 및/또는 기타 남용 약물의 활성 남용에 대한 병력, 기준선 소변 약물 선별 및/또는 정신과 면담으로부터의 증거. 간헐적으로 마리화나를 사용하는 환자는 정신과 면담을 통해 마리화나 사용 수준이 남용, 의존 또는 중독에 해당하지 않는다고 판단되는 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 오피오이드 또는 벤조디아제핀 검사 결과 양성인 환자는 남용의 증거가 없고 의학적 또는 정신과적 적응증에 대해 면허가 있는 처방자가 처방한 오피오이드 진통제 또는 벤조디아제핀을 복용하고 있다고 판단되는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 약물유전체학 검사 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
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평소와 같이 치료
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실험적: 약물유전학적 유도 치료
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다유전 약물유전체학 패널
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 점수 감소
기간: 8주
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각 평가에서 기준선으로부터 17개 항목 Grid Hamilton Depression(HAMD17) 점수의 평균 변화.
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8주
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부작용 감소
기간: 8주
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각 평가에서 기준선으로부터 FIBSER(Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) 점수의 평균 변화.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 반응 또는 완화
기간: 8주
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PGx 가이드 치료로 반응(HAMD17 및 QIDS-CR* 등급에서 ≥50% 감소) 또는 완화(HAMD17< 7 및 QIDS-CR 등급 < 5)하는 피험자의 비율.
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8주
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우울 증상의 반응/완화까지의 시간.
기간: 8주
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우울 증상의 반응/완화까지의 시간.
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8주
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약물 변경
기간: 8주
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기본 항우울제 투약 요법을 변경한 피험자의 수.
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8주
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건강 관리 임상 비용
기간: 8주
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건강 관리 임상 비용(정신 건강 자원 활용으로 정의됨).
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8주
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가용성 보고
기간: 8주
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PGx 해석 보고서가 완료되고 정신과 의사/간호사가 환자를 만나기 전에 사용할 수 있는 시간의 비율입니다.
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8주
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약물 선택
기간: 8주
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정신과 의사/개업 간호사가 알고리즘에서 권장하는 약물을 처방한 시간의 비율입니다.
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8주
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의사 만족도
기간: 8주
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임상 치료 제공에 대한 의사의 만족도(연구원이 개발한 리커트 기반 만족도 설문 조사에 의해 정의됨).
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8주
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환자 만족도
기간: 8주
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임상 치료 제공에 대한 환자 만족도(연구원이 개발한 리커트 기반 만족도 조사에 의해 정의됨).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .