Tratamento dirigido por farmacogenética para depressão maior
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Assurex Health Inc.
A Avaliação do Impacto Clínico do Algoritmo Farmacogenômico do Antidepressivo em um Ambiente Clínico Ambulatorial: Um Estudo Piloto Randomizado Duplo Cego
Determinar se o tratamento antidepressivo guiado por algoritmo farmacogenético e relatório interpretativo melhora os resultados quando comparado ao tratamento padrão sem a disponibilidade de informações genéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o impacto clínico do tratamento dirigido por farmacogenética (PGx), conforme guiado por relatórios interpretativos e algorítmicos nas clínicas de saúde comportamental ambulatoriais de Pine Rest.
O algoritmo PGx utilizado neste estudo é a base de um novo método de interpretação dos resultados dos testes genéticos e os relata em um formato de entrega rápida que fornece orientação aprimorada aos psiquiatras na seleção de medicamentos antidepressivos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (296.2, 296.3) ou Transtorno Depressivo NOS (311.0) por um psiquiatra certificado pelo conselho.
- O paciente é encaminhado para o estudo por seu psiquiatra ou enfermeiro que é aprovado pelos investigadores do estudo para fazer encaminhamentos de sujeitos para o estudo.
- O paciente é um paciente ambulatorial e não em necessidade iminente de internação hospitalar por razões médicas ou psiquiátricas.
- A pontuação de avaliação da depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD17) da linha de base do paciente é >14.
- Forneça uma cópia de um relatório de exame físico realizado dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo ou faça um exame físico por seu médico pessoal, um médico que seja um subinvestigador do estudo ou um médico assistente contratado pelo estudo em medicina interna.
- Submeta-se a um histórico médico que inclua uma revisão dos principais sistemas de órgãos por seu médico assistente, um médico subinvestigador ou um médico assistente contratado para o estudo em medicina interna.
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave (conforme verificado pelos critérios de inclusão 6 e 7, acima).
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Evidência de história, triagem de drogas na urina inicial e/ou entrevista psiquiátrica de abuso ativo de álcool e/ou outras drogas de abuso dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo. Pacientes que usam maconha ocasionalmente ainda podem ser elegíveis se for determinado por meio de entrevista psiquiátrica que o nível de uso não se qualifica como abuso, dependência ou vício. Os pacientes com teste positivo para opioides ou benzodiazepínicos são elegíveis se não houver evidência de abuso e for determinado que eles estão tomando analgésicos opioides ou um benzodiazepínico prescrito por um médico licenciado para indicação médica ou psiquiátrica.
- História de testes farmacogenômicos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Tratamento como de costume
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Experimental: Tratamento guiado por farmacogenética
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Painel farmacogenômico multigenético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do escore de depressão
Prazo: 8 semanas
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Mudança média na pontuação de 17 itens da Grade de Depressão de Hamilton (HAMD17) desde a linha de base em cada avaliação.
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8 semanas
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Redução de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Mudança média na classificação de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER) desde a linha de base em cada avaliação.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ou remissão da depressão
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de indivíduos que respondem (diminuição ≥50% na classificação HAMD17 e QIDS-CR*) ou remitem (HAMD17 < 7 e classificação QIDS-CR < 5) com tratamento guiado por PGx.
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8 semanas
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Tempo de resposta/remissão dos sintomas depressivos.
Prazo: 8 semanas
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Tempo de resposta/remissão dos sintomas depressivos.
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8 semanas
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Mudança de medicação
Prazo: 8 semanas
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Número de indivíduos que mudaram seus regimes basais de medicação antidepressiva.
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8 semanas
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Custo clínico de cuidados de saúde
Prazo: 8 semanas
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Custo clínico de cuidados de saúde (definido pela utilização de recursos de saúde mental).
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8 semanas
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Informar disponibilidade
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de tempo em que o relatório interpretativo do PGx é concluído e disponibilizado ao psiquiatra/enfermeiro antes de atender o paciente.
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8 semanas
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Escolha de Medicação
Prazo: 8 semanas
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Proporção de tempo que o psiquiatra/enfermeiro prescreveu um medicamento recomendado pelo algoritmo.
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8 semanas
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Satisfação do médico
Prazo: 8 semanas
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Satisfação do médico com a prestação de cuidados clínicos (definida por uma pesquisa de satisfação baseada em Likert desenvolvida por um pesquisador).
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8 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: 8 semanas
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Satisfação do paciente com a prestação de cuidados clínicos (definida por uma pesquisa de satisfação baseada em Likert desenvolvida por um pesquisador).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002
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