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重度抑郁症的药物遗传学导向治疗

2015年12月2日 更新者:Assurex Health Inc.

抗抑郁药物基因组算法在门诊临床环境中的临床影响评估:一项随机双盲试验研究

确定与没有遗传信息的情况下的标准治疗相比,药物遗传学算法和解释报告指导的抗抑郁治疗是否能改善结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在评估以 Pine Rest 门诊行为健康诊所的解释性算法报告为指导的药物遗传学 (PGx) 导向治疗的临床影响。 本研究中使用的 PGx 算法是一种解释基因检测结果并以快速交付格式报告结果的新方法的基础,为精神科医生选择抗抑郁药物提供了更好的指导

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经委员会认证的精神病医生诊断为重度抑郁症 (296.2, 296.3) 或抑郁症 NOS (311.0)。
  • 患者由他们的治疗精神病医生或执业护士转介到研究中,他们经研究调查员批准可以将受试者转介到研究中。
  • 患者是门诊患者,并不急需因医疗或精神原因住院治疗。
  • 患者的基线 17 项汉密尔顿抑郁症 (HAMD17) 评分 > 14。
  • 提供在研究注册前 6 个月内进行的体检报告的副本,或由他们的私人医生、作为研究副研究员的医生或内科研究签约医师助理进行体检。
  • 接受病史检查,包括由他们的治疗临床医生、副研究员医生或内科研究签约医生助理对主要器官系统进行审查。
  • 患者已签署研究知情同意书。

排除标准:

  • 严重的医学疾病(通过上述纳入标准 6 和 7 确定)。
  • 双相情感障碍的诊断。
  • 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。
  • 来自病史、基线尿液药物筛查和/或在研究登记前 6 个月内积极滥用酒精和/或其他滥用药物的精神病学访谈的证据。 如果通过精神病学访谈确定吸食程度不符合滥用、依赖或成瘾的条件,偶尔吸食大麻的患者可能仍然符合条件。 如果没有滥用证据并且确定他们正在服用阿片类镇痛药或由有执照的处方医生开出的用于医疗或精神病适应症的苯二氮卓类药物,则阿片类药物或苯二氮卓类药物检测呈阳性的患者符合资格。
  • 先前的药物基因组学测试的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
照常治疗
实验性的:药物遗传学指导治疗
多基因药物基因组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁评分降低
大体时间:8周
每次评估时 17 项网格汉密尔顿抑郁症 (HAMD17) 评分相对于基线的平均变化。
8周
减少副作用
大体时间:8周
每次评估时副作用评分 (FIBSER) 评分相对于基线的频率、强度和负担的平均变化。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁反应或缓解
大体时间:8周
使用 PGx 指导的治疗有反应(HAMD17 和 QIDS-CR* 评级下降≥50%)或缓解(HAMD17< 7 和 QIDS-CR 评级 < 5)的受试者百分比。
8周
抑郁症状的反应/缓解时间。
大体时间:8周
抑郁症状的反应/缓解时间。
8周
药物变化
大体时间:8周
改变基线抗抑郁药物治疗方案的受试者人数。
8周
医疗保健临床费用
大体时间:8周
医疗保健临床成本(由心理健康资源利用定义)。
8周
报告可用性
大体时间:8周
PGx 解释报告在看病前完成并可供精神科医生/执业护士使用的时间百分比。
8周
药物选择
大体时间:8周
精神科医生/执业护士开出算法推荐的药物的时间比例。
8周
医师满意度
大体时间:8周
医生对提供临床护理的满意度(由研究人员开发的基于李克特的满意度调查定义)。
8周
患者满意度
大体时间:8周
患者对提供临床护理的满意度(由研究人员开发的基于李克特的满意度调查定义)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Furmaga, PharmD、Pine Rest Mental Health Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月15日

首次发布 (估计)

2010年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10002

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