- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261364
Farmakogenetisk rettet behandling for alvorlig depresjon
2. desember 2015 oppdatert av: Assurex Health Inc.
Evalueringen av den kliniske effekten av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk setting: En randomisert dobbeltblind pilotstudie
Bestem om antidepressiv behandling veiledet av farmakogenetisk algoritme og tolkningsrapport forbedrer resultatene sammenlignet med standardbehandling uten tilgjengeligheten av genetisk informasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenetisk (PGx)-rettet behandling, som veiledet av fortolkende, algoritmisk rapport i Pine Rest polikliniske atferdshelseklinikker.
PGx-algoritmen brukt i denne studien er grunnlaget for en ny metode for å tolke resultater fra genetiske tester og rapporterer dem i et raskt levert format som gir forbedret veiledning til psykiatere i deres valg av antidepressive medisiner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (296.2, 296.3) eller depressiv lidelse NOS (311.0) av en styresertifisert psykiater.
- Pasienten henvises til studien av sin behandlende psykiater eller sykepleier som er godkjent av studieforskerne til å henvise til studien.
- Pasienten er poliklinisk og har ikke overhengende behov for døgninnleggelse av medisinske eller psykiatriske årsaker.
- Pasientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) vurderingsscore er >14.
- Gi en kopi av en fysisk undersøkelsesrapport utført innen 6 måneder før studieopptaket eller gjennomgå en fysisk undersøkelse av enten deres personlige lege, en lege som er en underetterforsker på studien, eller en studiekontraktert legeassistent i indremedisin.
- Gjennomgå en sykehistorie som inkluderer en gjennomgang av viktige organsystemer av enten deres behandlende kliniker, en underetterforsker eller en legeassistent i indremedisin med studiekontrakt.
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom (som fastslått via inklusjonskriteriene 6 og 7 ovenfor).
- Diagnose av en bipolar lidelse.
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Bevis fra anamnese, baseline-urinmedisinundersøkelse og/eller psykiatrisk intervju av aktivt misbruk av alkohol og/eller andre rusmidler innen 6 måneder før studieregistrering. Pasienter som av og til bruker marihuana kan fortsatt være kvalifisert hvis det blir fastslått gjennom psykiatrisk intervju at bruksnivået ikke kvalifiserer som misbruk, avhengighet eller avhengighet. Pasienter som tester positive for opioider eller benzodiazepiner er kvalifisert hvis det ikke er bevis for misbruk og det er fastslått at de tar opioide analgetika eller et benzodiazepin som er foreskrevet av en autorisert forskriver for en medisinsk eller psykiatrisk indikasjon.
- Anamnese med tidligere farmakogenomiske tester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Farmakogenetisk veiledet behandling
|
Multigenetisk farmakogenomisk panel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av depresjonspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i 17 element Grid Hamilton Depression (HAMD17) poengsum fra baseline ved hver vurdering.
|
8 uker
|
|
Bivirkningsreduksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER)-score fra baseline ved hver vurdering.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsrespons eller remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som responderer (≥50 % reduksjon i HAMD17 og QIDS-CR* vurdering) eller remitterer (HAMD17 < 7 og QIDS-CR rating < 5) med PGx-veiledet behandling.
|
8 uker
|
|
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer.
|
8 uker
|
|
Medisinbytte
Tidsramme: 8 uker
|
Antall personer som endret baseline antidepressiva medisiner.
|
8 uker
|
|
Kliniske kostnader for helsevesenet
Tidsramme: 8 uker
|
Kliniske kostnader for helsevesenet (definert av ressursutnyttelse for psykisk helse).
|
8 uker
|
|
Rapportér tilgjengelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Prosent av tiden som PGx-tolkningsrapporten er ferdigstilt og tilgjengelig for psykiateren/sykepleieren før du ser pasienten.
|
8 uker
|
|
Medisinvalg
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av tid som psykiateren/sykepleieren foreskrev et medikament som ble anbefalt av algoritmen.
|
8 uker
|
|
Legetilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Legetilfredshet med levering av klinisk behandling (definert av en forskerutviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse).
|
8 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienttilfredshet med levering av klinisk behandling (definert av en forskerutviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .