Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk rettet behandling for alvorlig depresjon

2. desember 2015 oppdatert av: Assurex Health Inc.

Evalueringen av den kliniske effekten av den farmakogenomiske antidepressiva algoritmen i en poliklinisk setting: En randomisert dobbeltblind pilotstudie

Bestem om antidepressiv behandling veiledet av farmakogenetisk algoritme og tolkningsrapport forbedrer resultatene sammenlignet med standardbehandling uten tilgjengeligheten av genetisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenetisk (PGx)-rettet behandling, som veiledet av fortolkende, algoritmisk rapport i Pine Rest polikliniske atferdshelseklinikker. PGx-algoritmen brukt i denne studien er grunnlaget for en ny metode for å tolke resultater fra genetiske tester og rapporterer dem i et raskt levert format som gir forbedret veiledning til psykiatere i deres valg av antidepressive medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (296.2, 296.3) eller depressiv lidelse NOS (311.0) av en styresertifisert psykiater.
  • Pasienten henvises til studien av sin behandlende psykiater eller sykepleier som er godkjent av studieforskerne til å henvise til studien.
  • Pasienten er poliklinisk og har ikke overhengende behov for døgninnleggelse av medisinske eller psykiatriske årsaker.
  • Pasientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) vurderingsscore er >14.
  • Gi en kopi av en fysisk undersøkelsesrapport utført innen 6 måneder før studieopptaket eller gjennomgå en fysisk undersøkelse av enten deres personlige lege, en lege som er en underetterforsker på studien, eller en studiekontraktert legeassistent i indremedisin.
  • Gjennomgå en sykehistorie som inkluderer en gjennomgang av viktige organsystemer av enten deres behandlende kliniker, en underetterforsker eller en legeassistent i indremedisin med studiekontrakt.
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom (som fastslått via inklusjonskriteriene 6 og 7 ovenfor).
  • Diagnose av en bipolar lidelse.
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Bevis fra anamnese, baseline-urinmedisinundersøkelse og/eller psykiatrisk intervju av aktivt misbruk av alkohol og/eller andre rusmidler innen 6 måneder før studieregistrering. Pasienter som av og til bruker marihuana kan fortsatt være kvalifisert hvis det blir fastslått gjennom psykiatrisk intervju at bruksnivået ikke kvalifiserer som misbruk, avhengighet eller avhengighet. Pasienter som tester positive for opioider eller benzodiazepiner er kvalifisert hvis det ikke er bevis for misbruk og det er fastslått at de tar opioide analgetika eller et benzodiazepin som er foreskrevet av en autorisert forskriver for en medisinsk eller psykiatrisk indikasjon.
  • Anamnese med tidligere farmakogenomiske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig
Eksperimentell: Farmakogenetisk veiledet behandling
Multigenetisk farmakogenomisk panel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av depresjonspoeng
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring i 17 element Grid Hamilton Depression (HAMD17) poengsum fra baseline ved hver vurdering.
8 uker
Bivirkningsreduksjon
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring i frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER)-score fra baseline ved hver vurdering.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsrespons eller remisjon
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som responderer (≥50 % reduksjon i HAMD17 og QIDS-CR* vurdering) eller remitterer (HAMD17 < 7 og QIDS-CR rating < 5) med PGx-veiledet behandling.
8 uker
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uker
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer.
8 uker
Medisinbytte
Tidsramme: 8 uker
Antall personer som endret baseline antidepressiva medisiner.
8 uker
Kliniske kostnader for helsevesenet
Tidsramme: 8 uker
Kliniske kostnader for helsevesenet (definert av ressursutnyttelse for psykisk helse).
8 uker
Rapportér tilgjengelighet
Tidsramme: 8 uker
Prosent av tiden som PGx-tolkningsrapporten er ferdigstilt og tilgjengelig for psykiateren/sykepleieren før du ser pasienten.
8 uker
Medisinvalg
Tidsramme: 8 uker
Andel av tid som psykiateren/sykepleieren foreskrev et medikament som ble anbefalt av algoritmen.
8 uker
Legetilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Legetilfredshet med levering av klinisk behandling (definert av en forskerutviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse).
8 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Pasienttilfredshet med levering av klinisk behandling (definert av en forskerutviklet Likert-basert tilfredshetsundersøkelse).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere