Traitement pharmacogénétique de la dépression majeure
2 décembre 2015 mis à jour par: Assurex Health Inc.
L'évaluation de l'impact clinique de l'algorithme pharmacogénomique des antidépresseurs dans un contexte clinique ambulatoire : une étude pilote randomisée en double aveugle
Déterminer si le traitement antidépresseur guidé par un algorithme pharmacogénétique et un rapport interprétatif améliore les résultats par rapport au traitement standard sans la disponibilité d'informations génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'impact clinique du traitement pharmacogénétique (PGx), guidé par un rapport interprétatif et algorithmique dans les cliniques de santé comportementale ambulatoire Pine Rest.
L'algorithme PGx utilisé dans cette étude est à la base d'une nouvelle méthode d'interprétation des résultats des tests génétiques et les rapporte dans un format livré rapidement qui fournit des conseils améliorés aux psychiatres dans leur sélection de médicaments antidépresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (296.2, 296.3) ou de trouble dépressif NOS (311.0) par un psychiatre certifié.
- Le patient est référé à l'étude par son psychiatre traitant ou son infirmière praticienne qui est approuvée par les investigateurs de l'étude pour orienter les sujets vers l'étude.
- Le patient est un patient ambulatoire et n'a pas besoin d'une hospitalisation imminente pour des raisons médicales ou psychiatriques.
- Le score d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17) de base du patient est > 14.
- Fournir une copie d'un rapport d'examen physique effectué dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou subir un examen physique par son médecin personnel, un médecin sous-investigateur de l'étude ou un assistant médical en médecine interne sous contrat avec l'étude.
- Se soumettre à des antécédents médicaux comprenant un examen des principaux systèmes d'organes par leur clinicien traitant, un médecin sous-investigateur ou un assistant médical en médecine interne sous contrat avec l'étude.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave (telle qu'établie par les critères d'inclusion 6 et 7, ci-dessus).
- Diagnostic d'un trouble bipolaire.
- Diagnostic de schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
- Preuve de l'histoire, du dépistage de drogue dans l'urine de base et / ou de l'entretien psychiatrique de l'abus actif d'alcool et / ou d'autres drogues dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude. Les patients qui consomment occasionnellement de la marijuana peuvent toujours être éligibles s'il est déterminé par un entretien psychiatrique que le niveau d'utilisation n'est pas qualifié d'abus, de dépendance ou d'addiction. Les patients testés positifs pour les opioïdes ou les benzodiazépines sont éligibles s'il n'y a aucune preuve d'abus et s'il est déterminé qu'ils prennent des analgésiques opioïdes ou une benzodiazépine prescrite par un prescripteur agréé pour une indication médicale ou psychiatrique.
- Antécédents de tests pharmacogénomiques antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement habituel
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Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Traitement pharmacogénétique guidé
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Panel pharmacogénomique multi-génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score de dépression
Délai: 8 semaines
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Changement moyen du score de dépression de la grille de Hamilton à 17 éléments (HAMD17) par rapport au départ à chaque évaluation.
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8 semaines
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Réduction des effets secondaires
Délai: 8 semaines
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Changement moyen du score FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) par rapport au départ à chaque évaluation.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse ou rémission de la dépression
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de sujets qui répondent (diminution ≥ 50 % du score HAMD17 et QIDS-CR*) ou qui régressent (niveau HAMD17 < 7 et QIDS-CR < 5) avec un traitement guidé par le PGx.
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8 semaines
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Délai de réponse/rémission des symptômes dépressifs.
Délai: 8 semaines
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Délai de réponse/rémission des symptômes dépressifs.
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8 semaines
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Changement de médicament
Délai: 8 semaines
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Nombre de sujets qui ont modifié leur schéma thérapeutique antidépresseur de base.
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8 semaines
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Coût clinique des soins de santé
Délai: 8 semaines
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Coût clinique des soins de santé (défini par l'utilisation des ressources en santé mentale).
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8 semaines
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Disponibilité du rapport
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de temps pendant lequel le rapport d'interprétation PGx est rempli et mis à la disposition du psychiatre/infirmier praticien avant de voir le patient.
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8 semaines
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Choix des médicaments
Délai: 8 semaines
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Proportion de temps pendant laquelle le psychiatre/infirmier praticien a prescrit un médicament recommandé par l'algorithme.
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8 semaines
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Satisfaction des médecins
Délai: 8 semaines
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Satisfaction des médecins à l'égard de la prestation des soins cliniques (définie par une enquête de satisfaction basée sur Likert et développée par des chercheurs).
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8 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: 8 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard de la prestation de soins cliniques (définie par une enquête de satisfaction basée sur Likert et développée par des chercheurs).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002
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