Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky řízená léčba velké deprese

2. prosince 2015 aktualizováno: Assurex Health Inc.

Hodnocení klinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí: Randomizovaná dvojitě slepá pilotní studie

Zjistěte, zda léčba antidepresivy vedená farmakogenetickým algoritmem a interpretační zprávou zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní léčbou bez dostupnosti genetické informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad farmakogenetické (PGx)-řízené léčby, na základě interpretační, algoritmické zprávy na ambulantních behaviorálních klinikách Pine Rest. Algoritmus PGx použitý v této studii je základem nové metody interpretace výsledků genetického testování a reportuje je v rychle dodávaném formátu, který poskytuje psychiatrům lepší vodítko při výběru antidepresiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy (296.2, 296.3) nebo depresivní poruchy NOS (311.0) certifikovaným psychiatrem.
  • Pacient je doporučen do studie svým ošetřujícím psychiatrem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou schváleni výzkumnými pracovníky studie, aby doporučoval subjekt do studie.
  • Pacient je ambulantní pacient a nepotřebuje bezprostřední hospitalizaci ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů.
  • Základní skóre 17-položkové Hamiltonovy deprese (HAMD17) pacienta je >14.
  • Poskytnout kopii zprávy o fyzické prohlídce provedené do 6 měsíců před zápisem do studia nebo se podrobit fyzické prohlídce buď svým osobním lékařem, lékařem, který je ve studii dílčím zkoušejícím, nebo smluvním lékařským asistentem v oboru interního lékařství.
  • Projděte si anamnézu, která zahrnuje revizi hlavních orgánových systémů buď jejich ošetřujícím lékařem, lékařem subinvestigatorem nebo asistentem interního lékaře se smluvním lékařem.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné podle kritérií pro zařazení 6 a 7 výše).
  • Diagnóza bipolární poruchy.
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Důkazy z anamnézy, základního screeningu drog v moči a/nebo psychiatrického rozhovoru o aktivním zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti, kteří příležitostně užívají marihuanu, mohou být stále způsobilí, pokud se na základě psychiatrického rozhovoru zjistí, že míra užívání se nekvalifikuje jako zneužívání, závislost nebo závislost. Pacienti s pozitivním testem na opioidy nebo benzodiazepiny jsou způsobilí, pokud neexistují žádné důkazy o zneužívání a bylo zjištěno, že užívají opioidní analgetika nebo benzodiazepiny, které jsou předepsány licencovaným předepisujícím lékařem pro lékařskou nebo psychiatrickou indikaci.
  • Historie předchozího farmakogenomického testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle
Experimentální: Farmakogeneticky řízená léčba
Multigenetický farmakogenomický panel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre deprese
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna skóre 17 položek Grid Hamilton Depression (HAMD17) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
8 týdnů
Snížení vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna skóre frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní reakce nebo remise
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů, které reagují (≥50% pokles v hodnocení HAMD17 a QIDS-CR*) nebo ustoupí (HAMD17 < 7 a hodnocení QIDS-CR < 5) na léčbu řízenou PGx.
8 týdnů
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
Časové okno: 8 týdnů
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
8 týdnů
Změna léků
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, které změnily své základní léčebné režimy antidepresiv.
8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8 týdnů
Klinické náklady na zdravotní péči (definované využitím zdrojů duševního zdraví).
8 týdnů
Nahlásit dostupnost
Časové okno: 8 týdnů
Procento doby, po kterou je interpretační zpráva PGx dokončena a dostupná psychiatrovi/ošetřujícímu lékaři před návštěvou pacienta.
8 týdnů
Výběr léků
Časové okno: 8 týdnů
Podíl doby, po kterou psychiatr/ošetřující lékař předepsal lék, který byl doporučen algoritmem.
8 týdnů
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost lékaře s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
8 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost pacientů s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit