- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01261364
Farmakogeneticky řízená léčba velké deprese
2. prosince 2015 aktualizováno: Assurex Health Inc.
Hodnocení klinického dopadu farmakogenomického algoritmu antidepresiva v ambulantním klinickém prostředí: Randomizovaná dvojitě slepá pilotní studie
Zjistěte, zda léčba antidepresivy vedená farmakogenetickým algoritmem a interpretační zprávou zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní léčbou bez dostupnosti genetické informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad farmakogenetické (PGx)-řízené léčby, na základě interpretační, algoritmické zprávy na ambulantních behaviorálních klinikách Pine Rest.
Algoritmus PGx použitý v této studii je základem nové metody interpretace výsledků genetického testování a reportuje je v rychle dodávaném formátu, který poskytuje psychiatrům lepší vodítko při výběru antidepresiv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika velké depresivní poruchy (296.2, 296.3) nebo depresivní poruchy NOS (311.0) certifikovaným psychiatrem.
- Pacient je doporučen do studie svým ošetřujícím psychiatrem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou schváleni výzkumnými pracovníky studie, aby doporučoval subjekt do studie.
- Pacient je ambulantní pacient a nepotřebuje bezprostřední hospitalizaci ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů.
- Základní skóre 17-položkové Hamiltonovy deprese (HAMD17) pacienta je >14.
- Poskytnout kopii zprávy o fyzické prohlídce provedené do 6 měsíců před zápisem do studia nebo se podrobit fyzické prohlídce buď svým osobním lékařem, lékařem, který je ve studii dílčím zkoušejícím, nebo smluvním lékařským asistentem v oboru interního lékařství.
- Projděte si anamnézu, která zahrnuje revizi hlavních orgánových systémů buď jejich ošetřujícím lékařem, lékařem subinvestigatorem nebo asistentem interního lékaře se smluvním lékařem.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní onemocnění (zjištěné podle kritérií pro zařazení 6 a 7 výše).
- Diagnóza bipolární poruchy.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Důkazy z anamnézy, základního screeningu drog v moči a/nebo psychiatrického rozhovoru o aktivním zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti, kteří příležitostně užívají marihuanu, mohou být stále způsobilí, pokud se na základě psychiatrického rozhovoru zjistí, že míra užívání se nekvalifikuje jako zneužívání, závislost nebo závislost. Pacienti s pozitivním testem na opioidy nebo benzodiazepiny jsou způsobilí, pokud neexistují žádné důkazy o zneužívání a bylo zjištěno, že užívají opioidní analgetika nebo benzodiazepiny, které jsou předepsány licencovaným předepisujícím lékařem pro lékařskou nebo psychiatrickou indikaci.
- Historie předchozího farmakogenomického testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
|
Experimentální: Farmakogeneticky řízená léčba
|
Multigenetický farmakogenomický panel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre 17 položek Grid Hamilton Depression (HAMD17) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
|
8 týdnů
|
|
Snížení vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna skóre frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER) od výchozí hodnoty při každém hodnocení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní reakce nebo remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento subjektů, které reagují (≥50% pokles v hodnocení HAMD17 a QIDS-CR*) nebo ustoupí (HAMD17 < 7 a hodnocení QIDS-CR < 5) na léčbu řízenou PGx.
|
8 týdnů
|
|
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
Časové okno: 8 týdnů
|
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
|
8 týdnů
|
|
Změna léků
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet subjektů, které změnily své základní léčebné režimy antidepresiv.
|
8 týdnů
|
|
Klinické náklady na zdravotní péči
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinické náklady na zdravotní péči (definované využitím zdrojů duševního zdraví).
|
8 týdnů
|
|
Nahlásit dostupnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento doby, po kterou je interpretační zpráva PGx dokončena a dostupná psychiatrovi/ošetřujícímu lékaři před návštěvou pacienta.
|
8 týdnů
|
|
Výběr léků
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl doby, po kterou psychiatr/ošetřující lékař předepsal lék, který byl doporučen algoritmem.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost lékaře s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost pacientů s poskytováním klinické péče (definovaná výzkumem vyvinutým Likertovým průzkumem spokojenosti).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy