- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01261364
Farmakogenetisk inriktad behandling för allvarlig depression
2 december 2015 uppdaterad av: Assurex Health Inc.
Utvärderingen av den kliniska effekten av den antidepressiva farmakogenomiska algoritmen i en poliklinisk klinisk miljö: En randomiserad dubbelblind pilotstudie
Bestäm om antidepressiv behandling styrd av farmakogenetisk algoritm och tolkningsrapport förbättrar resultaten jämfört med standardbehandling utan tillgång till genetisk information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetisk (PGx)-inriktad behandling, enligt tolkande, algoritmisk rapport i Pine Rest öppenvårdskliniker för beteendevård.
PGx-algoritmen som används i denna studie är grunden för en ny metod för att tolka genetiska testresultat och rapporterar dem i ett snabbt levererat format som ger förbättrad vägledning till psykiatriker i deras val av antidepressiva läkemedel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (296.2, 296.3) eller depressiv sjukdom NOS (311.0) av en styrelsecertifierad psykiater.
- Patienten hänvisas till studien av sin behandlande psykiater eller sjuksköterska som är godkänd av studiens utredare att göra remisser till studien.
- Patienten är öppenvårdspatient och inte i överhängande behov av slutenvård av medicinska eller psykiatriska skäl.
- Patientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) Rating-poäng är >14.
- Tillhandahålla en kopia av en fysisk undersökningsrapport utförd inom 6 månader före studieinskrivning eller genomgå en fysisk undersökning av antingen sin personliga läkare, en läkare som är en undersökare på studien eller en studiekontrakterad läkarassistent i internmedicin.
- Genomgå en sjukdomshistoria som inkluderar en genomgång av viktiga organsystem av antingen sin behandlande läkare, en undersökarläkare eller en studiekontrakterad läkarassistent i internmedicin.
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom (som fastställts via inklusionskriterierna 6 och 7 ovan).
- Diagnos av en bipolär sjukdom.
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Bevis från anamnes, undersökning av droger vid baslinje och/eller psykiatrisk intervju om aktivt missbruk av alkohol och/eller andra droger inom 6 månader före studieregistreringen. Patienter som ibland använder marijuana kan fortfarande vara berättigade om det genom en psykiatrisk intervju fastställs att användningsnivån inte kvalificerar sig som missbruk, beroende eller beroende. Patienter som testar positivt för opioider eller bensodiazepiner är berättigade om det inte finns några bevis på missbruk och det är fastställt att de tar opioidanalgetika eller ett bensodiazepin som ordinerats av en legitimerad förskrivare för en medicinsk eller psykiatrisk indikation.
- Historik med tidigare farmakogenomisk testning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt
|
|
Experimentell: Farmakogenetisk guidad behandling
|
Multigenetisk farmakogenomisk panel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av depressionspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring av 17 punkterna Grid Hamilton Depression (HAMD17) poäng från baslinjen vid varje bedömning.
|
8 veckor
|
|
Reducering av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen, intensiteten och belastningen av biverkningsvärdering (FIBSER) från baslinjen vid varje bedömning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression svar eller remission
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av försökspersoner som svarar (≥50 % minskning av HAMD17 och QIDS-CR* betyg) eller remitterar (HAMD17 < 7 och QIDS-CR rating < 5) med PGx-vägd behandling.
|
8 veckor
|
|
Tid till svar/remission av depressiva symtom.
Tidsram: 8 veckor
|
Tid till svar/remission av depressiva symtom.
|
8 veckor
|
|
Läkemedelsbyte
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet försökspersoner som ändrade sina antidepressiva läkemedelsregimer.
|
8 veckor
|
|
Klinisk kostnad för sjukvård
Tidsram: 8 veckor
|
Klinisk kostnad för hälso- och sjukvård (definierad av resursutnyttjande av mental hälsa).
|
8 veckor
|
|
Rapportera tillgänglighet
Tidsram: 8 veckor
|
Procent av tiden som PGx-tolkningsrapporten är ifylld och tillgänglig för psykiatern/sjuksköterskan innan patienten träffas.
|
8 veckor
|
|
Läkemedelsval
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av tid som psykiatern/sköterskan skrev ut ett läkemedel som rekommenderades av algoritmen.
|
8 veckor
|
|
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Läkarens tillfredsställelse med leverans av klinisk vård (definierad av en forskarutvecklad Likert-baserad tillfredsställelseundersökning).
|
8 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
|
Patientnöjdhet med leverans av klinisk vård (definierad av en forskarutvecklad Likert-baserad tillfredsställelseundersökning).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (Uppskatta)
16 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .