Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk inriktad behandling för allvarlig depression

2 december 2015 uppdaterad av: Assurex Health Inc.

Utvärderingen av den kliniska effekten av den antidepressiva farmakogenomiska algoritmen i en poliklinisk klinisk miljö: En randomiserad dubbelblind pilotstudie

Bestäm om antidepressiv behandling styrd av farmakogenetisk algoritm och tolkningsrapport förbättrar resultaten jämfört med standardbehandling utan tillgång till genetisk information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska effekten av farmakogenetisk (PGx)-inriktad behandling, enligt tolkande, algoritmisk rapport i Pine Rest öppenvårdskliniker för beteendevård. PGx-algoritmen som används i denna studie är grunden för en ny metod för att tolka genetiska testresultat och rapporterar dem i ett snabbt levererat format som ger förbättrad vägledning till psykiatriker i deras val av antidepressiva läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (296.2, 296.3) eller depressiv sjukdom NOS (311.0) av en styrelsecertifierad psykiater.
  • Patienten hänvisas till studien av sin behandlande psykiater eller sjuksköterska som är godkänd av studiens utredare att göra remisser till studien.
  • Patienten är öppenvårdspatient och inte i överhängande behov av slutenvård av medicinska eller psykiatriska skäl.
  • Patientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) Rating-poäng är >14.
  • Tillhandahålla en kopia av en fysisk undersökningsrapport utförd inom 6 månader före studieinskrivning eller genomgå en fysisk undersökning av antingen sin personliga läkare, en läkare som är en undersökare på studien eller en studiekontrakterad läkarassistent i internmedicin.
  • Genomgå en sjukdomshistoria som inkluderar en genomgång av viktiga organsystem av antingen sin behandlande läkare, en undersökarläkare eller en studiekontrakterad läkarassistent i internmedicin.
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom (som fastställts via inklusionskriterierna 6 och 7 ovan).
  • Diagnos av en bipolär sjukdom.
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Bevis från anamnes, undersökning av droger vid baslinje och/eller psykiatrisk intervju om aktivt missbruk av alkohol och/eller andra droger inom 6 månader före studieregistreringen. Patienter som ibland använder marijuana kan fortfarande vara berättigade om det genom en psykiatrisk intervju fastställs att användningsnivån inte kvalificerar sig som missbruk, beroende eller beroende. Patienter som testar positivt för opioider eller bensodiazepiner är berättigade om det inte finns några bevis på missbruk och det är fastställt att de tar opioidanalgetika eller ett bensodiazepin som ordinerats av en legitimerad förskrivare för en medicinsk eller psykiatrisk indikation.
  • Historik med tidigare farmakogenomisk testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt
Experimentell: Farmakogenetisk guidad behandling
Multigenetisk farmakogenomisk panel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av depressionspoäng
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring av 17 punkterna Grid Hamilton Depression (HAMD17) poäng från baslinjen vid varje bedömning.
8 veckor
Reducering av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förändring i frekvensen, intensiteten och belastningen av biverkningsvärdering (FIBSER) från baslinjen vid varje bedömning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression svar eller remission
Tidsram: 8 veckor
Andel av försökspersoner som svarar (≥50 % minskning av HAMD17 och QIDS-CR* betyg) eller remitterar (HAMD17 < 7 och QIDS-CR rating < 5) med PGx-vägd behandling.
8 veckor
Tid till svar/remission av depressiva symtom.
Tidsram: 8 veckor
Tid till svar/remission av depressiva symtom.
8 veckor
Läkemedelsbyte
Tidsram: 8 veckor
Antalet försökspersoner som ändrade sina antidepressiva läkemedelsregimer.
8 veckor
Klinisk kostnad för sjukvård
Tidsram: 8 veckor
Klinisk kostnad för hälso- och sjukvård (definierad av resursutnyttjande av mental hälsa).
8 veckor
Rapportera tillgänglighet
Tidsram: 8 veckor
Procent av tiden som PGx-tolkningsrapporten är ifylld och tillgänglig för psykiatern/sjuksköterskan innan patienten träffas.
8 veckor
Läkemedelsval
Tidsram: 8 veckor
Andel av tid som psykiatern/sköterskan skrev ut ett läkemedel som rekommenderades av algoritmen.
8 veckor
Läkarens tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
Läkarens tillfredsställelse med leverans av klinisk vård (definierad av en forskarutvecklad Likert-baserad tillfredsställelseundersökning).
8 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 veckor
Patientnöjdhet med leverans av klinisk vård (definierad av en forskarutvecklad Likert-baserad tillfredsställelseundersökning).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera