Фармакогенетическое лечение большой депрессии
2 декабря 2015 г. обновлено: Assurex Health Inc.
Оценка клинического воздействия фармакогеномного алгоритма антидепрессантов в амбулаторных клинических условиях: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование
Определите, улучшает ли лечение антидепрессантами, руководствуясь фармакогенетическим алгоритмом и интерпретирующим отчетом, исходы по сравнению со стандартным лечением без наличия генетической информации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки клинического воздействия фармакогенетического (PGx) лечения, основанного на интерпретирующем алгоритмическом отчете в амбулаторных клиниках поведенческого здоровья Pine Rest.
Алгоритм PGx, использованный в этом исследовании, является основой нового метода интерпретации результатов генетического тестирования и сообщает о них в быстро доставляемом формате, который обеспечивает дополнительные рекомендации психиатрам при выборе антидепрессантов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз большого депрессивного расстройства (296.2, 296.3) или депрессивного расстройства БДУ (311.0) сертифицированным психиатром.
- Пациента направляет на исследование его лечащий психиатр или практикующая медсестра, которые одобрены исследователями для направления субъектов на исследование.
- Пациент находится на амбулаторном лечении и не нуждается в непосредственной необходимости в стационарной госпитализации по медицинским или психиатрическим причинам.
- Исходный рейтинг пациента по 17 пунктам депрессии Гамильтона (HAMD17) >14.
- Предоставить копию отчета о медицинском осмотре, проведенном в течение 6 месяцев до включения в исследование, или пройти медосмотр либо их личным врачом, либо врачом, который является суб-исследователем в исследовании, либо ассистентом врача по внутренним болезням, нанятым по контракту.
- Соберите историю болезни, которая включает обзор основных систем органов лечащим врачом, врачом-исследователем или ассистентом врача по внутренним болезням, нанятым по контракту.
- Пациент подписал форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание (согласно критериям включения 6 и 7 выше).
- Диагностика биполярного расстройства.
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Доказательства из анамнеза, базового скрининга мочи на наркотики и/или психиатрического опроса об активном злоупотреблении алкоголем и/или другими наркотиками в течение 6 месяцев до включения в исследование. Пациенты, которые время от времени употребляют марихуану, могут по-прежнему иметь право на участие, если в ходе психиатрического опроса будет установлено, что уровень употребления не квалифицируется как злоупотребление, зависимость или пристрастие. Пациенты с положительным результатом теста на опиоиды или бензодиазепины имеют право на участие, если нет доказательств злоупотребления и установлено, что они принимают опиоидные анальгетики или бензодиазепины, которые прописаны лицензированным врачом по медицинским или психиатрическим показаниям.
- История предшествующих фармакогеномных испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
|
Лечение как обычно
|
|
Экспериментальный: Лечение под фармакогенетическим контролем
|
Мультигенетическая фармакогеномная панель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение балла депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение оценки депрессии Гамильтона по шкале из 17 пунктов (HAMD17) по сравнению с исходным уровнем при каждой оценке.
|
8 недель
|
|
Снижение побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) по сравнению с исходным уровнем при каждой оценке.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция депрессии или ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент субъектов, которые реагируют (уменьшение ≥50% в рейтинге HAMD17 и QIDS-CR*) или в ремиссии (HAMD17<7 и рейтинг QIDS-CR<5) при лечении под контролем PGx.
|
8 недель
|
|
Время до ответа/ремиссии депрессивных симптомов.
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до ответа/ремиссии депрессивных симптомов.
|
8 недель
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, которые изменили свои базовые схемы лечения антидепрессантами.
|
8 недель
|
|
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 8 недель
|
Клинические затраты на здравоохранение (определяются использованием ресурсов психического здоровья).
|
8 недель
|
|
Сообщить о доступности
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент времени, в течение которого интерпретирующий отчет PGx был заполнен и доступен психиатру/практикующей медсестре до посещения пациента.
|
8 недель
|
|
Выбор лекарства
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля времени, в течение которого психиатр/практикующая медсестра прописывала лекарство, рекомендованное алгоритмом.
|
8 недель
|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность врачей оказанием клинической помощи (определяется с помощью разработанного исследователем опроса удовлетворенности на основе Лайкерта).
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность пациентов оказанием клинической помощи (определяется с помощью разработанного исследователем опроса удовлетворенности на основе Лайкерта).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .