Farmakogenetyczne ukierunkowane leczenie dużej depresji
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Assurex Health Inc.
Ocena wpływu klinicznego algorytmu farmakogenomicznego leków przeciwdepresyjnych w warunkach ambulatoryjnych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe
Ustalenie, czy leczenie przeciwdepresyjne kierowane algorytmem farmakogenetycznym i raportem interpretacyjnym poprawia wyniki w porównaniu ze standardowym leczeniem bez dostępności informacji genetycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia ukierunkowanego na farmakogenezę (PGx), zgodnie z interpretacyjnym raportem algorytmicznym w ambulatoryjnych klinikach zdrowia behawioralnego Pine Rest.
Algorytm PGx wykorzystany w tym badaniu jest podstawą nowej metody interpretacji wyników testów genetycznych i raportowania ich w szybko dostarczonym formacie, który zapewnia psychiatrom ulepszone wskazówki w wyborze leków przeciwdepresyjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (296.2, 296.3) lub zaburzenia depresyjnego BNO (311.0) przez certyfikowanego psychiatrę.
- Pacjent jest kierowany do badania przez lekarza psychiatrę prowadzącego lub pielęgniarkę, który został zatwierdzony przez badaczy do kierowania pacjentów do badania.
- Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i nie wymaga natychmiastowej hospitalizacji z przyczyn medycznych lub psychiatrycznych.
- Wyjściowa ocena pacjenta z 17 punktami depresji Hamiltona (HAMD17) wynosi >14.
- Dostarczyć kopię raportu z badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub poddać się badaniu fizykalnemu przez lekarza osobistego, lekarza, który jest badaczem podrzędnym w badaniu, lub zakontraktowanego asystenta lekarza w zakresie chorób wewnętrznych.
- Przejść historię medyczną, która obejmuje przegląd głównych układów narządów przez lekarza prowadzącego, lekarza podrzędnego lub asystenta lekarza w zakresie chorób wewnętrznych.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna (stwierdzona na podstawie kryteriów włączenia 6 i 7 powyżej).
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Dowody z wywiadu, wyjściowego badania moczu na obecność narkotyków i/lub wywiadu psychiatrycznego dotyczące aktywnego nadużywania alkoholu i/lub innych środków odurzających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy okazjonalnie używają marihuany, mogą nadal kwalifikować się do programu, jeśli w trakcie wywiadu psychiatrycznego zostanie ustalone, że poziom używania nie kwalifikuje się jako nadużycie, uzależnienie lub uzależnienie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność opioidów lub benzodiazepin kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na nadużywanie i ustalono, że przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe lub benzodiazepiny przepisane przez licencjonowanego lekarza ze wskazań medycznych lub psychiatrycznych.
- Historia wcześniejszych badań farmakogenomicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Leczenie sterowane farmakogenetycznie
|
Wielogenetyczny panel farmakogenomiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana w 17-punktowej siatce punktów Depresja Hamiltona (HAMD17) od wartości wyjściowej przy każdej ocenie.
|
8 tygodni
|
|
Redukcja skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku oceny częstości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER) od wartości początkowej przy każdej ocenie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja lub remisja depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (spadek o ≥50% w ocenie HAMD17 i QIDS-CR*) lub remisja (ocena HAMD17 < 7 i ocena QIDS-CR < 5) na leczenie pod kontrolą PGx.
|
8 tygodni
|
|
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana leku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zmienili wyjściowe schematy leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
|
8 tygodni
|
|
Koszt kliniczny opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Koszt kliniczny opieki zdrowotnej (zdefiniowany przez wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego).
|
8 tygodni
|
|
Zgłoś dostępność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent czasu, przez jaki raport interpretacyjny PGx jest wypełniony i dostępny dla psychiatry/pielęgniarki przed spotkaniem z pacjentem.
|
8 tygodni
|
|
Wybór leków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek czasu, przez jaki psychiatra/pielęgniarka przepisał lek zalecany przez algorytm.
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie lekarzy ze świadczenia opieki klinicznej (określone na podstawie opracowanej przez badaczy ankiety satysfakcji opartej na Likercie).
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie pacjentów ze świadczenia opieki klinicznej (określone na podstawie opracowanej przez naukowców ankiety satysfakcji opartej na Likercie).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .