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Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung schwerer Depressionen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Assurex Health Inc.

Die Bewertung der klinischen Auswirkungen des pharmakogenomischen Antidepressivum-Algorithmus in einem ambulanten klinischen Umfeld: Eine randomisierte Doppelblind-Pilotstudie

Stellen Sie fest, ob eine antidepressive Behandlung, die auf einem pharmakogenetischen Algorithmus und einem Interpretationsbericht basiert, die Ergebnisse im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne die Verfügbarkeit genetischer Informationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetischen (PGx)-gesteuerten Behandlung zu bewerten, basierend auf interpretativen, algorithmischen Berichten in den ambulanten Verhaltenskliniken von Pine Rest. Der in dieser Studie verwendete PGx-Algorithmus ist die Grundlage einer neuartigen Methode zur Interpretation genetischer Testergebnisse und meldet sie in einem schnell bereitgestellten Format, das Psychiatern eine verbesserte Orientierung bei der Auswahl von Antidepressiva bietet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (296.2, 296.3) oder einer depressiven Störung NOS (311.0) durch einen staatlich geprüften Psychiater.
  • Der Patient wird von seinem behandelnden Psychiater oder Krankenpfleger an die Studie überwiesen, der von den Studienprüfern die Genehmigung erhalten hat, Probanden an die Studie zu überweisen.
  • Der Patient ist ein ambulanter Patient und benötigt aus medizinischen oder psychiatrischen Gründen nicht dringend einen stationären Krankenhausaufenthalt.
  • Der Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Depression (HAMD17) des Patienten beträgt >14.
  • Legen Sie eine Kopie eines ärztlichen Untersuchungsberichts vor, der innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde, oder lassen Sie sich von Ihrem Hausarzt, einem an der Studie beteiligten Arzt oder einem von der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Unterziehen Sie sich einer Anamnese, die eine Überprüfung der wichtigsten Organsysteme durch Ihren behandelnden Arzt, einen Unterprüfarzt oder einen mit der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin umfasst.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (wie oben anhand der Einschlusskriterien 6 und 7 festgestellt).
  • Diagnose einer bipolaren Störung.
  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Hinweise aus der Anamnese, einem Baseline-Drogenscreening im Urin und/oder einer psychiatrischen Befragung zum aktiven Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. Patienten, die gelegentlich Marihuana konsumieren, können dennoch berechtigt sein, wenn durch eine psychiatrische Befragung festgestellt wird, dass das Ausmaß des Konsums nicht als Missbrauch, Abhängigkeit oder Sucht einzustufen ist. Patienten, die positiv auf Opioide oder Benzodiazepine getestet wurden, sind berechtigt, wenn keine Hinweise auf Missbrauch vorliegen und festgestellt wird, dass sie Opioid-Analgetika oder ein Benzodiazepin einnehmen, das von einem zugelassenen verschreibenden Arzt aus einer medizinischen oder psychiatrischen Indikation verschrieben wurde.
  • Vorgeschichte früherer pharmakogenomischer Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung
Multigenetisches pharmakogenomisches Panel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des 17-Punkte-Grid-Hamilton-Depression-Scores (HAMD17) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
8 Wochen
Reduzierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Änderung des FIBSER-Scores (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsreaktion oder Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die auf die PGx-gesteuerte Behandlung ansprechen (≥ 50 % Rückgang der HAMD17- und QIDS-CR*-Bewertung) oder remittieren (HAMD17 < 7 und QIDS-CR-Bewertung < 5).
8 Wochen
Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
8 Wochen
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die ihre Antidepressivum-Grundmedikamente geändert haben.
8 Wochen
Klinische Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Kosten im Gesundheitswesen (definiert durch die Ressourcennutzung im Bereich der psychischen Gesundheit).
8 Wochen
Verfügbarkeit melden
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, in der der PGx-Interpretationsbericht fertiggestellt ist und dem Psychiater/Pflegepersonal zur Verfügung steht, bevor der Patient behandelt wird.
8 Wochen
Medikamentenwahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Zeit, in der der Psychiater/Krankenpfleger ein Medikament verschrieben hat, das vom Algorithmus empfohlen wurde.
8 Wochen
Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen
Zufriedenheit des Arztes mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002

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