- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261364
Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung schwerer Depressionen
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Assurex Health Inc.
Die Bewertung der klinischen Auswirkungen des pharmakogenomischen Antidepressivum-Algorithmus in einem ambulanten klinischen Umfeld: Eine randomisierte Doppelblind-Pilotstudie
Stellen Sie fest, ob eine antidepressive Behandlung, die auf einem pharmakogenetischen Algorithmus und einem Interpretationsbericht basiert, die Ergebnisse im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne die Verfügbarkeit genetischer Informationen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer pharmakogenetischen (PGx)-gesteuerten Behandlung zu bewerten, basierend auf interpretativen, algorithmischen Berichten in den ambulanten Verhaltenskliniken von Pine Rest.
Der in dieser Studie verwendete PGx-Algorithmus ist die Grundlage einer neuartigen Methode zur Interpretation genetischer Testergebnisse und meldet sie in einem schnell bereitgestellten Format, das Psychiatern eine verbesserte Orientierung bei der Auswahl von Antidepressiva bietet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (296.2, 296.3) oder einer depressiven Störung NOS (311.0) durch einen staatlich geprüften Psychiater.
- Der Patient wird von seinem behandelnden Psychiater oder Krankenpfleger an die Studie überwiesen, der von den Studienprüfern die Genehmigung erhalten hat, Probanden an die Studie zu überweisen.
- Der Patient ist ein ambulanter Patient und benötigt aus medizinischen oder psychiatrischen Gründen nicht dringend einen stationären Krankenhausaufenthalt.
- Der Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Depression (HAMD17) des Patienten beträgt >14.
- Legen Sie eine Kopie eines ärztlichen Untersuchungsberichts vor, der innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde, oder lassen Sie sich von Ihrem Hausarzt, einem an der Studie beteiligten Arzt oder einem von der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Unterziehen Sie sich einer Anamnese, die eine Überprüfung der wichtigsten Organsysteme durch Ihren behandelnden Arzt, einen Unterprüfarzt oder einen mit der Studie beauftragten Arzthelfer für Innere Medizin umfasst.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Studie unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung (wie oben anhand der Einschlusskriterien 6 und 7 festgestellt).
- Diagnose einer bipolaren Störung.
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
- Hinweise aus der Anamnese, einem Baseline-Drogenscreening im Urin und/oder einer psychiatrischen Befragung zum aktiven Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. Patienten, die gelegentlich Marihuana konsumieren, können dennoch berechtigt sein, wenn durch eine psychiatrische Befragung festgestellt wird, dass das Ausmaß des Konsums nicht als Missbrauch, Abhängigkeit oder Sucht einzustufen ist. Patienten, die positiv auf Opioide oder Benzodiazepine getestet wurden, sind berechtigt, wenn keine Hinweise auf Missbrauch vorliegen und festgestellt wird, dass sie Opioid-Analgetika oder ein Benzodiazepin einnehmen, das von einem zugelassenen verschreibenden Arzt aus einer medizinischen oder psychiatrischen Indikation verschrieben wurde.
- Vorgeschichte früherer pharmakogenomischer Tests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
|
Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Pharmakogenetisch gesteuerte Behandlung
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Multigenetisches pharmakogenomisches Panel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Veränderung des 17-Punkte-Grid-Hamilton-Depression-Scores (HAMD17) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
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8 Wochen
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Reduzierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlere Änderung des FIBSER-Scores (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsreaktion oder Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die auf die PGx-gesteuerte Behandlung ansprechen (≥ 50 % Rückgang der HAMD17- und QIDS-CR*-Bewertung) oder remittieren (HAMD17 < 7 und QIDS-CR-Bewertung < 5).
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8 Wochen
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Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zeit bis zur Reaktion/Remission depressiver Symptome.
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8 Wochen
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Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Probanden, die ihre Antidepressivum-Grundmedikamente geändert haben.
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8 Wochen
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Klinische Kosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Klinische Kosten im Gesundheitswesen (definiert durch die Ressourcennutzung im Bereich der psychischen Gesundheit).
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8 Wochen
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Verfügbarkeit melden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Zeit, in der der PGx-Interpretationsbericht fertiggestellt ist und dem Psychiater/Pflegepersonal zur Verfügung steht, bevor der Patient behandelt wird.
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8 Wochen
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Medikamentenwahl
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Zeit, in der der Psychiater/Krankenpfleger ein Medikament verschrieben hat, das vom Algorithmus empfohlen wurde.
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8 Wochen
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Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zufriedenheit des Arztes mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
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8 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der Erbringung der klinischen Versorgung (definiert durch eine von Forschern entwickelte Likert-basierte Zufriedenheitsumfrage).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002
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