Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetisch gerichte behandeling voor ernstige depressie

2 december 2015 bijgewerkt door: Assurex Health Inc.

De evaluatie van de klinische impact van het antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een poliklinische klinische setting: een gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie

Bepaal of behandeling met antidepressiva geleid door farmacogenetisch algoritme en interpretatief rapport de resultaten verbetert in vergelijking met standaardbehandeling zonder de beschikbaarheid van genetische informatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de klinische impact van farmacogenetische (PGx) gerichte behandeling te evalueren, zoals geleid door interpretatief, algoritmisch rapport in de poliklinieken voor gedragsgezondheid van Pine Rest. Het PGx-algoritme dat in deze studie wordt gebruikt, vormt de basis van een nieuwe methode voor het interpreteren van genetische testresultaten en rapporteert deze in een snel geleverd formaat dat psychiaters verbeterde begeleiding biedt bij hun selectie van antidepressiva.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis (296.2, 296.3) of depressieve stoornis NOS (311.0) door een gecertificeerde psychiater.
  • De patiënt wordt naar het onderzoek verwezen door de behandelend psychiater of verpleegkundig specialist die door de onderzoeksonderzoekers is goedgekeurd om proefpersonen naar het onderzoek te verwijzen.
  • De patiënt is een poliklinische patiënt en heeft om medische of psychiatrische redenen geen onmiddellijke behoefte aan intramurale ziekenhuisopname.
  • Patiënt's baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) beoordelingsscore is> 14.
  • Geef een kopie van een lichamelijk onderzoeksrapport dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is uitgevoerd of onderga een lichamelijk onderzoek door ofwel hun persoonlijke arts, een arts die een subonderzoeker van de studie is, of een door de studie gecontracteerde arts-assistent interne geneeskunde.
  • Een medische geschiedenis ondergaan die een beoordeling van de belangrijkste orgaansystemen omvat door ofwel hun behandelend clinicus, een sub-onderzoeker-arts of een arts-assistent in de interne geneeskunde die onder contract staat.
  • De patiënt heeft het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte (zoals vastgesteld via inclusiecriteria 6 en 7 hierboven).
  • Diagnose van een bipolaire stoornis.
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Bewijs uit de anamnese, baseline urinedrugscreening en/of psychiatrisch interview van actief misbruik van alcohol en/of andere drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Patiënten die af en toe marihuana gebruiken, kunnen nog steeds in aanmerking komen als via psychiatrisch interview wordt vastgesteld dat het gebruiksniveau niet kwalificeert als misbruik, afhankelijkheid of verslaving. Patiënten die positief testen op opioïden of benzodiazepinen komen in aanmerking als er geen bewijs is van misbruik en wordt vastgesteld dat ze opioïde analgetica of een benzodiazepine gebruiken die is voorgeschreven door een bevoegde voorschrijver voor een medische of psychiatrische indicatie.
  • Geschiedenis van eerdere farmacogenomische testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Farmacogenetisch begeleide behandeling
Multi-genetisch farmacogenomisch panel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de depressiescore
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering in de Grid Hamilton Depression (HAMD17)-score van 17 items ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke beoordeling.
8 weken
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering in de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingenscore (FIBSER) vanaf de uitgangswaarde bij elke beoordeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie reactie of remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage proefpersonen dat reageert (≥50% afname in HAMD17- en QIDS-CR*-score) of kwijtschelding (HAMD17 < 7 en QIDS-CR-score < 5) met PGx-geleide behandeling.
8 weken
Tijd tot reactie/remissie van depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd tot reactie/remissie van depressieve symptomen.
8 weken
Verandering van medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen dat hun baseline antidepressiva-medicatieregimes veranderde.
8 weken
Klinische kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische kosten voor gezondheidszorg (gedefinieerd door gebruik van middelen voor geestelijke gezondheidszorg).
8 weken
Rapporteer beschikbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage van de tijd dat het interpretatieve PGx-rapport is voltooid en beschikbaar is voor de psychiater/nurse practitioner voordat de patiënt wordt gezien.
8 weken
Medicatie Keuze
Tijdsspanne: 8 weken
Proportie van de tijd dat de psychiater/nurse practitioner een medicatie voorschreef die door het algoritme werd aanbevolen.
8 weken
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 8 weken
Tevredenheid van artsen met de levering van klinische zorg (gedefinieerd door een door onderzoekers ontwikkeld, op Likert gebaseerd tevredenheidsonderzoek).
8 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënttevredenheid met de levering van klinische zorg (gedefinieerd door een door onderzoekers ontwikkeld, op Likert gebaseerd tevredenheidsonderzoek).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

3
Abonneren