- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261364
Farmacogenetisch gerichte behandeling voor ernstige depressie
2 december 2015 bijgewerkt door: Assurex Health Inc.
De evaluatie van de klinische impact van het antidepressivum farmacogenomisch algoritme in een poliklinische klinische setting: een gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie
Bepaal of behandeling met antidepressiva geleid door farmacogenetisch algoritme en interpretatief rapport de resultaten verbetert in vergelijking met standaardbehandeling zonder de beschikbaarheid van genetische informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de klinische impact van farmacogenetische (PGx) gerichte behandeling te evalueren, zoals geleid door interpretatief, algoritmisch rapport in de poliklinieken voor gedragsgezondheid van Pine Rest.
Het PGx-algoritme dat in deze studie wordt gebruikt, vormt de basis van een nieuwe methode voor het interpreteren van genetische testresultaten en rapporteert deze in een snel geleverd formaat dat psychiaters verbeterde begeleiding biedt bij hun selectie van antidepressiva.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis (296.2, 296.3) of depressieve stoornis NOS (311.0) door een gecertificeerde psychiater.
- De patiënt wordt naar het onderzoek verwezen door de behandelend psychiater of verpleegkundig specialist die door de onderzoeksonderzoekers is goedgekeurd om proefpersonen naar het onderzoek te verwijzen.
- De patiënt is een poliklinische patiënt en heeft om medische of psychiatrische redenen geen onmiddellijke behoefte aan intramurale ziekenhuisopname.
- Patiënt's baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) beoordelingsscore is> 14.
- Geef een kopie van een lichamelijk onderzoeksrapport dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is uitgevoerd of onderga een lichamelijk onderzoek door ofwel hun persoonlijke arts, een arts die een subonderzoeker van de studie is, of een door de studie gecontracteerde arts-assistent interne geneeskunde.
- Een medische geschiedenis ondergaan die een beoordeling van de belangrijkste orgaansystemen omvat door ofwel hun behandelend clinicus, een sub-onderzoeker-arts of een arts-assistent in de interne geneeskunde die onder contract staat.
- De patiënt heeft het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekte (zoals vastgesteld via inclusiecriteria 6 en 7 hierboven).
- Diagnose van een bipolaire stoornis.
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Bewijs uit de anamnese, baseline urinedrugscreening en/of psychiatrisch interview van actief misbruik van alcohol en/of andere drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Patiënten die af en toe marihuana gebruiken, kunnen nog steeds in aanmerking komen als via psychiatrisch interview wordt vastgesteld dat het gebruiksniveau niet kwalificeert als misbruik, afhankelijkheid of verslaving. Patiënten die positief testen op opioïden of benzodiazepinen komen in aanmerking als er geen bewijs is van misbruik en wordt vastgesteld dat ze opioïde analgetica of een benzodiazepine gebruiken die is voorgeschreven door een bevoegde voorschrijver voor een medische of psychiatrische indicatie.
- Geschiedenis van eerdere farmacogenomische testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Experimenteel: Farmacogenetisch begeleide behandeling
|
Multi-genetisch farmacogenomisch panel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van de depressiescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering in de Grid Hamilton Depression (HAMD17)-score van 17 items ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke beoordeling.
|
8 weken
|
Vermindering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering in de frequentie, intensiteit en last van bijwerkingenscore (FIBSER) vanaf de uitgangswaarde bij elke beoordeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie reactie of remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage proefpersonen dat reageert (≥50% afname in HAMD17- en QIDS-CR*-score) of kwijtschelding (HAMD17 < 7 en QIDS-CR-score < 5) met PGx-geleide behandeling.
|
8 weken
|
Tijd tot reactie/remissie van depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd tot reactie/remissie van depressieve symptomen.
|
8 weken
|
Verandering van medicatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal proefpersonen dat hun baseline antidepressiva-medicatieregimes veranderde.
|
8 weken
|
Klinische kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische kosten voor gezondheidszorg (gedefinieerd door gebruik van middelen voor geestelijke gezondheidszorg).
|
8 weken
|
Rapporteer beschikbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage van de tijd dat het interpretatieve PGx-rapport is voltooid en beschikbaar is voor de psychiater/nurse practitioner voordat de patiënt wordt gezien.
|
8 weken
|
Medicatie Keuze
Tijdsspanne: 8 weken
|
Proportie van de tijd dat de psychiater/nurse practitioner een medicatie voorschreef die door het algoritme werd aanbevolen.
|
8 weken
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tevredenheid van artsen met de levering van klinische zorg (gedefinieerd door een door onderzoekers ontwikkeld, op Likert gebaseerd tevredenheidsonderzoek).
|
8 weken
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënttevredenheid met de levering van klinische zorg (gedefinieerd door een door onderzoekers ontwikkeld, op Likert gebaseerd tevredenheidsonderzoek).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje