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Trattamento farmacogenetico per la depressione maggiore

2 dicembre 2015 aggiornato da: Assurex Health Inc.

La valutazione dell'impatto clinico dell'algoritmo farmacogenomico antidepressivo in un contesto clinico ambulatoriale: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco

Determinare se il trattamento antidepressivo guidato dall'algoritmo farmacogenetico e dal rapporto interpretativo migliora i risultati rispetto al trattamento standard senza la disponibilità di informazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'impatto clinico del trattamento farmacogenetico (PGx), come guidato dal rapporto interpretativo e algoritmico nelle cliniche comportamentali ambulatoriali di Pine Rest. L'algoritmo PGx utilizzato in questo studio è il fondamento di un nuovo metodo di interpretazione dei risultati dei test genetici e li riporta in un formato consegnato rapidamente che fornisce una guida migliorata agli psichiatri nella loro selezione di farmaci antidepressivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (296.2, 296.3) o Disturbo Depressivo NAS (311.0) da parte di uno psichiatra certificato.
  • Il paziente viene indirizzato allo studio dallo psichiatra curante o dall'infermiere che è approvato dai ricercatori dello studio per fare riferimento allo studio.
  • Il paziente è un paziente ambulatoriale e non necessita imminente di ricovero ospedaliero per motivi medici o psichiatrici.
  • Il punteggio basale della valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD17) del paziente è >14.
  • Fornire una copia di un rapporto dell'esame fisico eseguito entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio o sottoporsi a un esame fisico dal proprio medico personale, un medico che è un subinvestigatore dello studio o un assistente medico a contratto in medicina interna.
  • Sottoporsi a una storia medica che includa una revisione dei principali sistemi di organi da parte del medico curante, di un medico subinvestigatore o di un assistente medico a contratto di studio in medicina interna.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave (accertata tramite i criteri di inclusione 6 e 7, sopra).
  • Diagnosi di un disturbo bipolare.
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • - Evidenza dall'anamnesi, screening dei farmaci nelle urine al basale e/o colloquio psichiatrico di abuso attivo di alcol e/o altre droghe d'abuso entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che occasionalmente fanno uso di marijuana possono ancora essere ammissibili se viene determinato attraverso un colloquio psichiatrico che il livello di utilizzo non si qualifica come abuso, dipendenza o dipendenza. I pazienti che risultano positivi agli oppioidi o alle benzodiazepine sono ammissibili se non ci sono prove di abuso ed è determinato che stanno assumendo analgesici oppioidi o una benzodiazepina prescritta da un medico autorizzato per un'indicazione medica o psichiatrica.
  • Storia di precedenti test farmacogenomici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Sperimentale: Trattamento farmacogenetico guidato
Comportamentale: GeneSightRx
Pannello farmacogenomico multigenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio a 17 voci Grid Hamilton Depression (HAMD17) rispetto al basale a ciascuna valutazione.
8 settimane
Riduzione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media del punteggio FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Rating) rispetto al basale ad ogni valutazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla depressione o remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di soggetti che rispondono (diminuzione ≥50% della valutazione HAMD17 e QIDS-CR*) o remettono (HAMD17<7 e valutazione QIDS-CR <5) con il trattamento guidato da PGx.
8 settimane
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi.
8 settimane
Cambio farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che hanno modificato i loro regimi terapeutici antidepressivi di base.
8 settimane
Costo clinico sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
Costo clinico dell'assistenza sanitaria (definito dall'utilizzo delle risorse per la salute mentale).
8 settimane
Segnala disponibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di tempo in cui il rapporto interpretativo PGx è completato e disponibile per lo psichiatra/infermiere prima di vedere il paziente.
8 settimane
Scelta del farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di tempo in cui lo psichiatra/infermiere ha prescritto un farmaco raccomandato dall'algoritmo.
8 settimane
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione del medico per la fornitura di cure cliniche (definita da un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert sviluppato da un ricercatore).
8 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione del paziente per la fornitura di cure cliniche (definita da un sondaggio sulla soddisfazione basato su Likert sviluppato da un ricercatore).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assurex Health Inc.

Collaboratori

Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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