Farmakogeneettisesti suunnattu hoito vakavaan masennukseen
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Assurex Health Inc.
Masennuslääkkeen farmakogenomisen algoritmin kliinisen vaikutuksen arviointi avohoidossa: satunnaistettu kaksoissokkopilottitutkimus
Selvitä, parantaako farmakogeneettisen algoritmin ja tulkitsevan raportin ohjaama masennuslääkehoito tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman geneettisen tiedon saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan farmakogeneettisen (PGx) -ohjatun hoidon kliinistä vaikutusta Pine Rest -poliklinikan käyttäytymisterveysklinikan tulkitsevan algoritmisen raportin ohjaamana.
Tässä tutkimuksessa käytetty PGx-algoritmi on perusta uudelle menetelmälle geneettisten testien tulosten tulkitsemiseen ja raportoi ne nopeasti toimitettavassa muodossa, joka tarjoaa parannettua ohjausta psykiatreille heidän valinnassaan masennuslääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtuutetun psykiatrin tekemä vakava masennushäiriö (296.2, 296.3) tai depressiohäiriö NOS (311.0) diagnoosi.
- Potilaan tutkimukseen ohjaa hänen hoitava psykiatri tai sairaanhoitaja, joka on tutkimuksen tutkijoiden hyväksymä lähettämään tutkimukseen kohdelähetteitä.
- Potilas on avohoidossa, eikä hän tarvitse välitöntä sairaalahoitoa lääketieteellisistä tai psykiatrisista syistä.
- Potilaan lähtötilanteen 17 kohdan Hamilton-masennus (HAMD17) -luokituspisteet ovat >14.
- Toimita kopio fyysisen kokeen raportista, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai käy fyysisessä tarkastuksessa joko henkilökohtaisen lääkärinsä, tutkimuksen osatutkijana olevan lääkärin tai tutkimukseen sopineen sisätautilääkärin avustajan toimesta.
- Käy läpi sairaushistoria, joka sisältää tärkeimpien elinjärjestelmien katsauksen joko heidän hoitavan kliinikkonsa, osatutkijalääkärin tai sisätautilääkärin apulaislääkärin toimesta.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus (varmistettu edellä mainittujen kriteerien 6 ja 7 mukaan).
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
- Todisteet historiasta, virtsan huumetutkimuksesta ja/tai psykiatrisesta haastattelusta aktiivisesta alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Satunnaisesti marihuanaa käyttävät potilaat voivat silti olla kelvollisia, jos psykiatrisessa haastattelussa todetaan, että käytön tasoa ei voida pitää väärinkäytönä, riippuvuutena tai riippuvuutena. Potilaat, joiden opioidi- tai bentsodiatsepiinitestit ovat positiivisia, ovat kelpoisia, jos väärinkäytöstä ei ole näyttöä ja heidän todetaan käyttävän opioidikipulääkettä tai bentsodiatsepiinia, jonka lääkäri on määrännyt lääketieteelliseen tai psykiatriseen käyttöaiheeseen.
- Aikaisempi farmakogenominen testaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Hoito normaalisti
|
|
Kokeellinen: Farmakogeneettinen ohjattu hoito
|
Monigeneettinen farmakogenominen paneeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos 17 kohdan Grid Hamilton Depression (HAMD17) -pisteissä lähtötasosta jokaisessa arvioinnissa.
|
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos Frequency, Intensity ja Burden of Side Effects Rating (FIBSER) -pisteissä lähtötasosta kunkin arvioinnin yhteydessä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusvaste tai remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka reagoivat (≥50 %:n lasku HAMD17- ja QIDS-CR*-luokituksessa) tai remit (HAMD17< 7 ja QIDS-CR-luokitus < 5) PGx-ohjatulla hoidolla.
|
8 viikkoa
|
|
Aika vasteen/remission masennusoireisiin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika vasteen/remission masennusoireisiin.
|
8 viikkoa
|
|
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka muuttivat masennuslääkehoitoaan lähtötilanteessa.
|
8 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon kliiniset kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveydenhuollon kliiniset kustannukset (määritelty mielenterveysresurssien käytön mukaan).
|
8 viikkoa
|
|
Ilmoita saatavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin PGx-tulkintaraportti on valmis ja psykiatrin/sairaanhoitajan saatavilla ennen potilaan tapaamista.
|
8 viikkoa
|
|
Lääkkeen valinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osuus ajasta, jonka psykiatri/sairaanhoitaja määräsi algoritmin suositteleman lääkkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkärin tyytyväisyys kliinisen hoidon toimittamiseen (määritelty tutkijan kehittämällä Likert-pohjaisella tyytyväisyystutkimuksella).
|
8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys kliinisen hoidon toimittamiseen (määritelty tutkijan kehittämällä Likert-pohjaisella tyytyväisyystutkimuksella).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .