大うつ病に対する薬理遺伝学的治療法
2015年12月2日 更新者:Assurex Health Inc.
外来臨床現場における抗うつ薬薬理ゲノムアルゴリズムの臨床効果の評価:ランダム化二重盲検パイロット研究
薬理遺伝学的アルゴリズムと解釈レポートに基づいた抗うつ薬治療が、遺伝情報が利用できない標準治療と比較して転帰を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パインレストの外来行動健康クリニックにおける解釈的なアルゴリズムレポートに基づいて、薬理遺伝学的(PGx)指向性治療の臨床的影響を評価するように設計されています。
この研究で利用されたPGxアルゴリズムは、遺伝子検査結果を解釈する新しい方法の基礎であり、抗うつ薬の選択において精神科医に強化されたガイダンスを提供する迅速な配信形式で結果を報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認定精神科医による大うつ病性障害 (296.2、296.3) またはうつ病性障害 NOS (311.0) の診断。
- 患者は、研究を担当する精神科医または看護師によって研究に紹介され、その医師は研究に被験者を紹介することを研究研究者によって承認されています。
- 患者は外来患者であり、医学的または精神医学的な理由で緊急に入院する必要はない。
- 患者のベースライン 17 項目ハミルトンうつ病 (HAMD17) 評価スコアは >14 です。
- 研究登録前6か月以内に実施された身体検査報告書のコピーを提供するか、主治医、研究の分担医師である医師、または研究契約を結んでいる内科の医師助手による身体検査を受けてください。
- 担当の臨床医、治験分担医師、または研究契約を結んだ内科の医師助手による主要臓器系のレビューを含む病歴聴取を受けてください。
- 患者は研究のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 重篤な医学的疾患 (上記の包含基準 6 および 7 によって確認される)。
- 双極性障害の診断。
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- 研究登録前6か月以内のアルコールおよび/または他の薬物乱用の積極的な乱用の病歴、ベースライン尿中薬物スクリーニング、および/または精神医学的面接からの証拠。 マリファナを時折使用する患者であっても、その使用レベルが乱用、依存症、依存症に該当しないと精神科面接で判断された場合には、引き続き対象となる可能性があります。 オピオイドまたはベンゾジアゼピンの検査で陽性反応が出た患者は、乱用の証拠がなく、オピオイド鎮痛薬または医学的または精神医学的適応のために認可された処方者によって処方されたオピオイド鎮痛薬またはベンゾジアゼピンを服用していると判断される場合に対象となります。
- 以前の薬理ゲノム検査の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
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通常通りの治療
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実験的:薬理遺伝学に基づく治療
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多遺伝子薬理ゲノムパネル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの減少
時間枠:8週間
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各評価におけるベースラインからの 17 項目グリッド ハミルトンうつ病 (HAMD17) スコアの平均変化。
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8週間
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副作用の軽減
時間枠:8週間
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各評価におけるベースラインからの副作用の頻度、強度、および負担の評価 (FIBSER) スコアの平均変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の反応または寛解
時間枠:8週間
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PGx ガイド下治療で反応(HAMD17 および QIDS-CR* 評価の 50% 以上低下)または寛解(HAMD17 < 7 および QIDS-CR 評価 < 5)した被験者の割合。
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8週間
|
抑うつ症状の反応/寛解までの時間。
時間枠:8週間
|
抑うつ症状の反応/寛解までの時間。
|
8週間
|
薬の変更
時間枠:8週間
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ベースラインの抗うつ薬レジメンを変更した被験者の数。
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8週間
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医療費
時間枠:8週間
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医療の臨床コスト(メンタルヘルスリソースの利用によって定義される)。
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8週間
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レポートの利用可能性
時間枠:8週間
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PGx 解釈レポートが完成し、患者を診察する前に精神科医/看護師が利用できる時間の割合。
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8週間
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薬の選択
時間枠:8週間
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精神科医/看護師がアルゴリズムによって推奨された薬を処方した時間の割合。
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8週間
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医師の満足度
時間枠:8週間
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臨床ケアの提供に対する医師の満足度 (研究者が開発したリッカートに基づく満足度調査によって定義)。
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8週間
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患者の満足度
時間枠:8週間
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臨床ケアの提供に対する患者の満足度 (研究者が開発したリッカートに基づく満足度調査によって定義)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kevin Furmaga, PharmD、Pine Rest Mental Health Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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