Tratamiento dirigido por farmacogenética para la depresión mayor
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Assurex Health Inc.
La evaluación del impacto clínico del algoritmo farmacogenómico antidepresivo en un entorno clínico ambulatorio: un estudio piloto aleatorizado doble ciego
Determinar si el tratamiento antidepresivo guiado por el algoritmo farmacogenético y el informe interpretativo mejora los resultados en comparación con el tratamiento estándar sin la disponibilidad de información genética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto clínico del tratamiento dirigido por farmacogenética (PGx), guiado por un informe algorítmico e interpretativo en las clínicas de salud conductual para pacientes ambulatorios de Pine Rest.
El algoritmo PGx utilizado en este estudio es la base de un método novedoso para interpretar los resultados de las pruebas genéticas y los informa en un formato de entrega rápida que brinda una mejor orientación a los psiquiatras en la selección de medicamentos antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (296.2, 296.3) o trastorno depresivo NOS (311.0) por un psiquiatra certificado por la junta.
- El paciente es remitido al estudio por su psiquiatra o enfermero practicante que está aprobado por los investigadores del estudio para hacer referencias de sujetos al estudio.
- El paciente es un paciente ambulatorio y no tiene una necesidad inminente de hospitalización por razones médicas o psiquiátricas.
- La puntuación de la calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD17) inicial del paciente es >14.
- Proporcionar una copia del informe de un examen físico realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o someterse a un examen físico por parte de su médico personal, un médico que es subinvestigador en el estudio o un asistente médico contratado por el estudio en medicina interna.
- Someterse a un historial médico que incluya una revisión de los principales sistemas de órganos por parte del médico tratante, un médico subinvestigador o un asistente médico contratado por el estudio en medicina interna.
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave (según lo determinado a través de los criterios de inclusión 6 y 7 anteriores).
- Diagnóstico de un Trastorno Bipolar.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Evidencia de antecedentes, análisis de drogas en orina de referencia y/o entrevista psiquiátrica de abuso activo de alcohol y/u otras drogas de abuso dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes que usan marihuana ocasionalmente aún pueden ser elegibles si se determina a través de una entrevista psiquiátrica que el nivel de uso no califica como abuso, dependencia o adicción. Los pacientes con resultados positivos para opioides o benzodiazepinas son elegibles si no hay evidencia de abuso y se determina que están tomando analgésicos opioides o una benzodiazepina recetada por un prescriptor autorizado por una indicación médica o psiquiátrica.
- Antecedentes de pruebas farmacogenómicas previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Tratamiento farmacogenético guiado
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Panel farmacogenómico multigenético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en la puntuación de depresión de Hamilton de cuadrícula de 17 ítems (HAMD17) desde el inicio en cada evaluación.
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8 semanas
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Reducción de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio medio en la puntuación de Frecuencia, Intensidad y Carga de Efectos Secundarios (FIBSER) desde el inicio en cada evaluación.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la depresión o remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos que responden (disminución ≥50 % en la clasificación HAMD17 y QIDS-CR*) o remiten (clasificación HAMD17< 7 y QIDS-CR < 5) con tratamiento guiado por PGx.
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8 semanas
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Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas depresivos.
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8 semanas
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Cambio de medicamento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que cambiaron sus regímenes de medicación antidepresiva de referencia.
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8 semanas
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Costo clínico de atención médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Costo clínico de atención médica (definido por la utilización de recursos de salud mental).
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8 semanas
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Informar disponibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de tiempo que el informe interpretativo de PGx está completo y disponible para el psiquiatra/enfermero practicante antes de ver al paciente.
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8 semanas
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Elección de medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de tiempo que el psiquiatra/enfermera prescribió un medicamento recomendado por el algoritmo.
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8 semanas
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Satisfacción del médico con la prestación de atención clínica (definida por una encuesta de satisfacción basada en Likert desarrollada por investigadores).
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8 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Satisfacción del paciente con la prestación de atención clínica (definida por una encuesta de satisfacción basada en Likert desarrollada por investigadores).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .