- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261364
Farmakogenetisk rettet behandling af svær depression
2. december 2015 opdateret af: Assurex Health Inc.
Evalueringen af den kliniske effekt af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i ambulant kliniske omgivelser: En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse
Bestem, om antidepressiv behandling styret af farmakogenetisk algoritme og fortolkende rapport forbedrer resultater sammenlignet med standardbehandling uden tilgængelighed af genetisk information.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effekt af farmakogenetisk (PGx)-styret behandling, som guidet af fortolkende, algoritmisk rapport i Pine Rest ambulante adfærdssundhedsklinikker.
PGx-algoritmen brugt i denne undersøgelse er grundlaget for en ny metode til fortolkning af genetiske testresultater og rapporterer dem i et hurtigt leveret format, der giver forbedret vejledning til psykiatere i deres valg af antidepressiv medicin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Major Depressive Disorder (296.2, 296.3) eller Depressive Disorder NOS (311.0) af en bestyrelsescertificeret psykiater.
- Patienten henvises til undersøgelsen af deres behandlende psykiater eller sygeplejerske, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere til at henvise forsøgspersoner til undersøgelsen.
- Patienten er ambulant og har ikke umiddelbart behov for døgnindlæggelse af medicinske eller psykiatriske årsager.
- Patientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) Rating-score er >14.
- Giv en kopi af en fysisk undersøgelsesrapport, der er udført inden for 6 måneder før tilmelding til studiet eller gennemgå en fysisk undersøgelse af enten deres personlige læge, en læge, der er en underinvestigator på undersøgelsen, eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
- Gennemgå en sygehistorie, der inkluderer en gennemgang af større organsystemer af enten deres behandlende kliniker, en subinvestigator-læge eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk sygdom (som konstateret via inklusionskriterier 6 og 7 ovenfor).
- Diagnose af en bipolar lidelse.
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Bevis fra anamnese, baseline-urinlægemiddelscreening og/eller psykiatrisk interview om aktivt misbrug af alkohol og/eller andre misbrugsstoffer inden for 6 måneder før studieindskrivning. Patienter, der lejlighedsvis bruger marihuana, kan stadig være berettigede, hvis det gennem en psykiatrisk samtale fastslås, at brugsniveauet ikke kvalificeres som misbrug, afhængighed eller afhængighed. Patienter, der tester positive for opioider eller benzodiazepiner, er berettigede, hvis der ikke er tegn på misbrug, og det er fastslået, at de tager opioidanalgetika eller en benzodiazepin, der er ordineret af en autoriseret ordinerende læge til en medicinsk eller psykiatrisk indikation.
- Anamnese med tidligere farmakogenomisk test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Farmakogenetisk vejledt behandling
|
Multigenetisk farmakogenomisk panel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af depressionsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 17 punkters Grid Hamilton Depression (HAMD17) score fra baseline ved hver vurdering.
|
8 uger
|
|
Bivirkningsreduktion
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i frekvensen, intensiteten og byrden af bivirkninger-vurdering (FIBSER) fra baseline ved hver vurdering.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsreaktion eller remission
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der responderer (≥50 % fald i HAMD17 og QIDS-CR* rating) eller remitterer (HAMD17 < 7 og QIDS-CR rating < 5) med PGx-guidet behandling.
|
8 uger
|
|
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uger
|
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
|
8 uger
|
|
Medicinskifte
Tidsramme: 8 uger
|
Antal forsøgspersoner, der ændrede deres baseline antidepressiv medicin.
|
8 uger
|
|
Kliniske omkostninger til sundhedspleje
Tidsramme: 8 uger
|
Sundhedsplejens kliniske omkostninger (defineret ved brug af mental sundhed ressourceudnyttelse).
|
8 uger
|
|
Rapportér tilgængelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Procent af tiden, som PGx-fortolkningsrapporten er færdiggjort og tilgængelig for psykiateren/sygeplejersken, før patienten ses.
|
8 uger
|
|
Valg af medicin
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af tid, som psykiateren/sygeplejersken ordinerede en medicin, der blev anbefalet af algoritmen.
|
8 uger
|
|
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Lægens tilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
|
8 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Patienttilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater