Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk rettet behandling af svær depression

2. december 2015 opdateret af: Assurex Health Inc.

Evalueringen af ​​den kliniske effekt af den antidepressive farmakogenomiske algoritme i ambulant kliniske omgivelser: En randomiseret dobbeltblind pilotundersøgelse

Bestem, om antidepressiv behandling styret af farmakogenetisk algoritme og fortolkende rapport forbedrer resultater sammenlignet med standardbehandling uden tilgængelighed af genetisk information.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effekt af farmakogenetisk (PGx)-styret behandling, som guidet af fortolkende, algoritmisk rapport i Pine Rest ambulante adfærdssundhedsklinikker. PGx-algoritmen brugt i denne undersøgelse er grundlaget for en ny metode til fortolkning af genetiske testresultater og rapporterer dem i et hurtigt leveret format, der giver forbedret vejledning til psykiatere i deres valg af antidepressiv medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Major Depressive Disorder (296.2, 296.3) eller Depressive Disorder NOS (311.0) af en bestyrelsescertificeret psykiater.
  • Patienten henvises til undersøgelsen af ​​deres behandlende psykiater eller sygeplejerske, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere til at henvise forsøgspersoner til undersøgelsen.
  • Patienten er ambulant og har ikke umiddelbart behov for døgnindlæggelse af medicinske eller psykiatriske årsager.
  • Patientens baseline 17-Item Hamilton Depression (HAMD17) Rating-score er >14.
  • Giv en kopi af en fysisk undersøgelsesrapport, der er udført inden for 6 måneder før tilmelding til studiet eller gennemgå en fysisk undersøgelse af enten deres personlige læge, en læge, der er en underinvestigator på undersøgelsen, eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
  • Gennemgå en sygehistorie, der inkluderer en gennemgang af større organsystemer af enten deres behandlende kliniker, en subinvestigator-læge eller en undersøgelseskontrakteret lægeassistent i intern medicin.
  • Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom (som konstateret via inklusionskriterier 6 og 7 ovenfor).
  • Diagnose af en bipolar lidelse.
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Bevis fra anamnese, baseline-urinlægemiddelscreening og/eller psykiatrisk interview om aktivt misbrug af alkohol og/eller andre misbrugsstoffer inden for 6 måneder før studieindskrivning. Patienter, der lejlighedsvis bruger marihuana, kan stadig være berettigede, hvis det gennem en psykiatrisk samtale fastslås, at brugsniveauet ikke kvalificeres som misbrug, afhængighed eller afhængighed. Patienter, der tester positive for opioider eller benzodiazepiner, er berettigede, hvis der ikke er tegn på misbrug, og det er fastslået, at de tager opioidanalgetika eller en benzodiazepin, der er ordineret af en autoriseret ordinerende læge til en medicinsk eller psykiatrisk indikation.
  • Anamnese med tidligere farmakogenomisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Farmakogenetisk vejledt behandling
Multigenetisk farmakogenomisk panel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressionsscore
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i 17 punkters Grid Hamilton Depression (HAMD17) score fra baseline ved hver vurdering.
8 uger
Bivirkningsreduktion
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring i frekvensen, intensiteten og byrden af ​​bivirkninger-vurdering (FIBSER) fra baseline ved hver vurdering.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsreaktion eller remission
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der responderer (≥50 % fald i HAMD17 og QIDS-CR* rating) eller remitterer (HAMD17 < 7 og QIDS-CR rating < 5) med PGx-guidet behandling.
8 uger
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uger
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
8 uger
Medicinskifte
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner, der ændrede deres baseline antidepressiv medicin.
8 uger
Kliniske omkostninger til sundhedspleje
Tidsramme: 8 uger
Sundhedsplejens kliniske omkostninger (defineret ved brug af mental sundhed ressourceudnyttelse).
8 uger
Rapportér tilgængelighed
Tidsramme: 8 uger
Procent af tiden, som PGx-fortolkningsrapporten er færdiggjort og tilgængelig for psykiateren/sygeplejersken, før patienten ses.
8 uger
Valg af medicin
Tidsramme: 8 uger
Andel af tid, som psykiateren/sygeplejersken ordinerede en medicin, der blev anbefalet af algoritmen.
8 uger
Lægens tilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Lægens tilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
8 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Patienttilfredshed med levering af klinisk pleje (defineret af en forskerudviklet Likert-baseret tilfredshedsundersøgelse).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Furmaga, PharmD, Pine Rest Mental Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner