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만성 B형 간염 환자에서 클레부딘 단독요법 또는 아데포비어와 클레부딘 병용요법에 대한 연구

2014년 12월 16일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

만성 B형 간염 환자에서 로드맵 개념에 비례한 클레부딘 단독 요법 또는 아데포비르와 클레부딘 병용 요법의 효능, 안전성 및 지속 효과를 평가하기 위한 공개 연구

만성 B형 간염 환자에서 로드맵 개념에 비례하여 클레부딘 단독 요법 또는 아데포비르와 클레부딘 병용 요법의 효능, 안전성 및 지속 효과를 평가하기 위한 공개 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

만성 B형 간염

개입 / 치료

의약품: 클레부딘, 아데포비르

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상입니다.
환자는 > 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 문서화됩니다.
환자는 기저선으로부터 30일 이내에 DNA 수치가 ≥ 2,000 IU/mL인 HBV DNA 양성입니다.
환자의 ALT 수치 >=80 IU/L
대상성 간질환 환자 (만성 B형 간염 또는 간경변 <= 6 환자)
연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

환자는 현재 항바이러스제, 면역조절제, 세포독성 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
이전 6개월 이내에 인터페론, 페그-인터페론 또는 기타 면역조절제로 치료받은 적이 있는 환자.
이전에 HBV 감염에 대해 클레부딘, 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘 또는 기타 연구 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
환자가 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염되었습니다.
환자는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력이 있습니다.
비대상성 간 질환 또는 간세포 암종의 임상적 증거가 있는 환자
이전에 간 이식을 받은 환자
환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
환자는 면역 저하, 위장관, 신장, 혈액, 정신과, 기관지폐, 무증상 GB 결석을 제외한 담도 질환, 신경계, 심장, 종양(간세포암종 제외) 또는 알레르기 질환 또는 조사관의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 질환이 있습니다.
환자는 다음 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다. (140세) (체중 [kg])/(72) (혈청 크레아티닌 [mg/dL]) 여성들을위한]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 요인 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
HBV DNA 수치 < 60 IU/mL인 환자 비율 기간: 48주	48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 16일

마지막으로 확인됨