Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z monoterapią kludyną lub połączeniem adefowiru i klewudyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i trwałego efektu monoterapii kliwudyną lub połączenia adefowiru i klewudyny w proporcji do koncepcji planu działania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i trwałego efektu monoterapii Clevudine lub połączenia Adefowiru i Clevudine proporcjonalnie do koncepcji planu działania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat i więcej.
  2. Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.
  3. Pacjent jest HBV DNA-dodatni z poziomem DNA ≥ 2000 IU/ml w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
  4. Pacjent ma poziomy ALT >=80 IU/l
  5. Pacjent z wyrównaną czynnością wątroby (pacjent z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub marskością wątroby <= 6)
  6. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
  2. Pacjenci leczeni wcześniej interferonem, peg-interferonem lub innym lekiem immunomodulującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci wcześniej leczeni klewudyną, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
  4. Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
  5. Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  6. Pacjent z klinicznymi dowodami niewyrównanej czynności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego
  7. Pacjent po przebytym przeszczepie wątroby
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  9. Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjent ma poważne obniżoną odporność, chorobę przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczną, psychiatryczną, oskrzelowo-płucną, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, chorobę neurologiczną, sercową, onkologiczną (z wyjątkiem HCC) lub alergiczną lub chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
  11. Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: pomnóż oszacowania przez 0,85 dla kobiet]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem HBV DNA < 60 j.m./ml
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLV-411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Clevudine, Adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj