Badanie z monoterapią kludyną lub połączeniem adefowiru i klewudyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 18 lat i więcej.
2. Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.
3. Pacjent jest HBV DNA-dodatni z poziomem DNA ≥ 2000 IU/ml w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
4. Pacjent ma poziomy ALT >=80 IU/l
5. Pacjent z wyrównaną czynnością wątroby (pacjent z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub marskością wątroby <= 6)
6. Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
2. Pacjenci leczeni wcześniej interferonem, peg-interferonem lub innym lekiem immunomodulującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Pacjenci wcześniej leczeni klewudyną, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
4. Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
5. Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
6. Pacjent z klinicznymi dowodami niewyrównanej czynności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego
7. Pacjent po przebytym przeszczepie wątroby
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
9. Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
10. Pacjent ma poważne obniżoną odporność, chorobę przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczną, psychiatryczną, oskrzelowo-płucną, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, chorobę neurologiczną, sercową, onkologiczną (z wyjątkiem HCC) lub alergiczną lub chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
11. Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: pomnóż oszacowania przez 0,85 dla kobiet]