Um estudo com monoterapia com Clevudina ou combinação de Adefovir e Clevudina em pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

1. Paciente tem 18 anos ou mais.
2. O paciente é documentado como HBsAg positivo por > 6 meses.
3. O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 2.000 UI/mL dentro de 30 dias da linha de base.
4. O paciente tem níveis de ALT >=80 UI/L
5. Paciente com doença hepática compensada (Paciente com hepatite B crônica ou cirrose hepática <= 6)
6. Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
2. Pacientes previamente tratados com interferon, peg-interferon ou outro imunomodulador nos últimos 6 meses.
3. Pacientes previamente tratados com clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
4. O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
5. O paciente tem história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
6. Paciente com evidência clínica de doença hepática descompensada ou carcinoma hepatocelular
7. Paciente com transplante hepático prévio
8. A paciente está grávida ou amamentando.
9. O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
10. O paciente tem uma doença significativa imunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar, excluindo pedra GB assintomática, neurológica, cardíaca, oncológica (exceto CHC) ou doença alérgica ou doença médica que, na opinião do investigador, pode interferir na terapia.
11. O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]