Un estudio con monoterapia con clevudina o combinación de adefovir y clevudina en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años o más.
2. Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses.
3. El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN ≥ 2000 UI/mL dentro de los 30 días del inicio.
4. El paciente tiene niveles de ALT >=80 UI/L
5. Paciente con enfermedad hepática compensada (Paciente con Hepatitis B crónica o cirrosis hepática <= 6)
6. Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
2. Pacientes tratados previamente con interferón, peg-interferón u otro inmunomodulador en los 6 meses anteriores.
3. Pacientes tratados previamente con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
4. El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
5. El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
6. Paciente con evidencia clínica de enfermedad hepática descompensada o carcinoma hepatocelular
7. Paciente con trasplante hepático previo
8. La paciente está embarazada o amamantando.
9. El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
10. El paciente tiene una enfermedad inmunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar significativa, excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedad neurológica, cardíaca, oncológica (excepto CHC) o alérgica o enfermedad médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la terapia.
11. El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]