Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met clevudine monotherapie of adefovir en clevudine combinatie bij patiënten met chronische hepatitis B

16 december 2014 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een open studie om de werkzaamheid, veiligheid en het aanhoudende effect van monotherapie met clevudine of de combinatie van adefovir en clevudine te evalueren in verhouding tot het stappenplan bij patiënten met chronische hepatitis B

Een open studie om de werkzaamheid, veiligheid en het aanhoudende effect van clevudine-monotherapie of de combinatie van adefovir en clevudine te evalueren in verhouding tot het Roadmap-concept bij patiënten met chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar en ouder.
  2. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden.
  3. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 2.000 IE/ml binnen 30 dagen na baseline.
  4. Patiënt heeft ALAT-waarden >=80 IE/L
  5. Patiënt met gecompenseerde leverziekte (patiënt met chronische B-hepatitis of levercirrose <= 6)
  6. Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn behandeld met interferon, peg-interferon of andere immunomodulerende middelen.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  4. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
  6. Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte of hepatocellulair carcinoom
  7. Patiënt met eerdere levertransplantatie
  8. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  9. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
  10. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren.
  11. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBV DNA-waarden < 60 IE/ml
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLV-411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Clevudine, Adefovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren