A Clevudine monoterápiával vagy az Adefovir és Clevudine kombinációjával végzett vizsgálat krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A páciens 18 éves és idősebb.
2. A dokumentált beteg > 6 hónapig HBsAg pozitív.
3. A beteg HBV DNS-pozitív, a DNS-szint ≥ 2000 NE/ml a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
4. A beteg ALT szintje >=80 NE/L
5. Kompenzált májbetegségben szenvedő beteg (krónikus B hepatitisben vagy májcirrhosisban szenvedő beteg <= 6)
6. Az a beteg, aki képes írásos beleegyezését adni a vizsgálat megkezdése előtt, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg jelenleg vírusellenes, immunmoduláló, citotoxikus vagy kortikoszteroid kezelést kap.
2. Az előző 6 hónapban interferonnal, peg-interferonnal vagy más immunmoduláló szerrel kezelt betegek.
3. Olyan betegek, akiket korábban clevudinnal, lamivudinnal, adefovirral, entekavirral, telbivudinnal vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezeltek HBV fertőzés miatt.
4. A beteg HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött.
5. A beteg anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
6. Dekompenzált májbetegség vagy hepatocelluláris karcinóma klinikai jele
7. Korábban májátültetésen átesett beteg
8. A beteg terhes vagy szoptat.
9. A betegnek klinikailag releváns anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
10. A betegnek jelentős immunhiányos, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, pszichiátriai, bronchopulmonalis, epebetegsége van, kivéve a tünetmentes GB kőbetegséget, neurológiai, szív-, onkológiai (kivéve HCC) vagy allergiás vagy olyan egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a terápiát.
11. A páciens kreatinin-clearance-e kisebb, mint 60 ml/perc, a következő képlettel becsülve: (140 éves életkor) (testtömeg [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: szorozza meg a becslést 0,85-tel nőknek]