Tutkimus Clevudine-monoterapiasta tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
2. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan.
3. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 2 000 IU/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
4. Potilaan ALT-arvot >=80 IU/l
5. Potilas, jolla on kompensoitu maksasairaus (potilas, jolla on krooninen B-hepatiitti tai maksakirroosi <= 6)
6. Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, peg-interferonilla tai muulla immunomodulaattorilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu klevudiinilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
4. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
5. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
6. Potilas, jolla on kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta
7. Potilas, jolle on tehty aiemmin maksansiirto
8. Potilas on raskaana tai imettää.
9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
10. Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen (paitsi HCC) tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä hoitoa.
11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]