Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Clevudine-monoterapiasta tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Avoin tutkimus Clevudine-monoterapian tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja jatkuvan vaikutuksen arvioimiseksi suhteessa etenemissuunnitelmaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Avoin tutkimus Clevudine-monoterapian tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmän tehokkuuden, turvallisuuden ja jatkuvan vaikutuksen arvioimiseksi suhteessa etenemissuunnitelmaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan.
  3. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 2 000 IU/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  4. Potilaan ALT-arvot >=80 IU/l
  5. Potilas, jolla on kompensoitu maksasairaus (potilas, jolla on krooninen B-hepatiitti tai maksakirroosi <= 6)
  6. Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, peg-interferonilla tai muulla immunomodulaattorilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu klevudiinilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  4. Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  5. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  6. Potilas, jolla on kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  7. Potilas, jolle on tehty aiemmin maksansiirto
  8. Potilas on raskaana tai imettää.
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Potilaalla on merkittävä immuunipuutosairaus, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen, psykiatrinen, bronkopulmonaalinen, sappisairaus, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologinen, sydänsairaus, onkologinen (paitsi HCC) tai allerginen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä hoitoa.
  11. Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA-tasot ovat < 60 IU/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLV-411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Clevudine, Adefovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa