Eine Studie mit Clevudin-Monotherapie oder Adefovir- und Clevudin-Kombination bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre und älter.
2. Es ist dokumentiert, dass der Patient seit > 6 Monaten HBsAg-positiv ist.
3. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Werten ≥ 2.000 IU/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
4. Der Patient hat ALT-Werte >=80 IU/L
5. Patient mit kompensierter Lebererkrankung (Patient mit chronischer B-Hepatitis oder Leberzirrhose <= 6)
6. Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor mit Interferon, Peg-Interferon oder einem anderen immunmodulatorischen Mittel behandelt wurden.
3. Patienten, die zuvor mit Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin oder einem anderen Prüfnukleosid wegen einer HBV-Infektion behandelt wurden.
4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
6. Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms
7. Patient mit vorheriger Lebertransplantation
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
9. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Der Patient hat eine erhebliche immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung mit Ausnahme von asymptomatischem GB-Stein, neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Therapie beeinträchtigen könnte.
11. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie anhand der folgenden Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serumkreatinin [mg/dl]) [Hinweis: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]