Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Clevudine Monoterapi eller Adefovir og Clevudin kombination hos patienter med kronisk hepatitis B

16. december 2014 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

En åben undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den vedvarende effekt af clevudin monoterapi eller kombination af adefovir og clevudin i forhold til køreplanskonceptet hos patienter med kronisk hepatitis B

En åben undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og vedvarende effekt af Clevudine-monoterapi eller Adefovir og Clevudine-kombination i forhold til Roadmap-konceptet hos patienter med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år og ældre.
  2. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder.
  3. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 2.000 IE/ml inden for 30 dage efter baseline.
  4. Patienten har ALT-niveauer >=80 IE/L
  5. Patient med kompenseret leversygdom (patient med kronisk B-hepatitis eller levercirrhose <= 6)
  6. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med interferon, peg-interferon eller andet immunmodulerende middel inden for de foregående 6 måneder.
  3. Patienter, der tidligere er behandlet med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
  4. Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  5. Patienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  6. Patient med klinisk tegn på dekompenseret leversygdom eller hepatocellulært karcinom
  7. Patient med tidligere levertransplantation
  8. Patienten er gravid eller ammer.
  9. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
  10. Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk (undtagen HCC) eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen.
  11. Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBV-DNA-niveauer < 60 IE/ml
Tidsramme: 48 uge
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudin, Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner