Studie s monoterapií Clevudinem nebo kombinací Adefoviru a Clevudinu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je 18 let a více.
2. Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců.
3. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 2 000 IU/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
4. Pacient má hladiny ALT >=80 IU/l
5. Pacient s kompenzovaným onemocněním jater (pacient s chronickou hepatitidou B nebo jaterní cirhózou <= 6)
6. Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
2. Pacienti dříve léčení interferonem, peg-interferonem nebo jiným imunomodulačním prostředkem během předchozích 6 měsíců.
3. Pacienti dříve léčení clevudinem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
4. Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
5. Pacient má v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
6. Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater nebo hepatocelulárního karcinomu
7. Pacient s předchozí transplantací jater
8. Pacientka je těhotná nebo kojí.
9. Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
10. Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické (kromě HCC) nebo alergické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou.
11. Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]