Uno studio con clevudina in monoterapia o combinazione di adefovir e clevudina in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha 18 anni e più.
2. È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi.
3. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 2.000 UI/mL entro 30 giorni dal basale.
4. Il paziente ha livelli di ALT >=80 UI/L
5. Paziente con malattia epatica compensata (paziente con epatite B cronica o cirrosi epatica <= 6)
6. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
2. Pazienti precedentemente trattati con interferone, peg-interferone o altri immunomodulatori nei 6 mesi precedenti.
3. Pazienti precedentemente trattati con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
4. Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
5. Il paziente ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
6. Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare
7. Paziente con precedente trapianto di fegato
8. La paziente è incinta o sta allattando.
9. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
10. - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche (eccetto HCC) o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia.
11. Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]