HBeAg(+) 만성 B형 간염 환자에서 클레부딘 단독 요법과 HBeAg(+) 만성 B형 간염 환자에서 클레부딘 및 페그-인터페론 순차 치료와 비교하여 클레부딘 및 페그-인터페론 순차 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 )
2014년 12월 17일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical
HBeAg(+) 만성 B형 간염 환자에서 클레부딘 단독 투여와 HBeAg(+) 만성 B형 간염 환자에서 클레부딘과 페그-인터페론 순차 투여와 비교하여 클레부딘과 페그-인터페론 순차 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 )
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uijeongbu, 대한민국
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18~60세
- 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 DNA 수준이 ≥ 5 x 10^5 copies/mL인 HBV DNA 양성입니다.
- 환자는 > 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 문서화되었으며 환자는 HBeAg 양성입니다.
- 환자는 ALT 수치 >=80IU/L, 프로트롬빈 시간(INR) <1.7 및 혈청 알부민 수치가 3.5g/dL 이상입니다.
- 환자의 헤모글로빈 수치 >=11.5g/dl(if 여성) 또는 >=12.5g/dl(만약 남성)
- 가임 여성은 치료 시작 14일 이내에 소변 임신 검사(β-HCG) 음성 결과를 받아야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 항바이러스제, 면역조절제, 세포독성 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 이전에 HBV 감염에 대해 인터페론, 페그-인터페론, 클레부딘, 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘, 테노포비르 또는 기타 연구용 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
- 환자는 HCV 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
- 비대상성 간 질환 또는 HCC의 임상적 증거가 있는 환자
- 환자의 WBC 수치 < 3.0x10^9/L
- 환자의 혈소판 수치 < 90x10^9/L
- 환자의 알파 태아단백 수치 > 100ng/mL
- 환자는 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 자가면역성 간염 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 사용 중단 후 최대 3개월 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 환자는 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
- 환자는 면역 저하, 위장관, 신장, 혈액, 정신과, 기관지폐, 무증상 GB 결석을 제외한 담도 질환, 신경계, 심장, 종양 또는 알레르기 질환 또는 조사관의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 질환을 앓고 있습니다. 양성 종양을 가진 환자로서, 연구의 지속이 종양에 의해 방해될 것이라고 조사관에 의해 판단되는 경우 제외된다.
- 환자는 다음 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다. (140세) (체중 [kg])/(72) (혈청 크레아티닌 [mg/dL]) 여성들을위한]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
클레부딘 30mg
|
30mg, QD
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
클레부딘 30mg + 페그-인터페론 180mcg
|
30mg, QD(24주) + 180mcg, QW(24주)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항바이러스 활성;실시간 PCR에 의한 LOD(HBV DAN 수준 < 300 copies/mL) 미만의 HBV DNA를 가진 환자의 비율
기간: 48주째
|
48주째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항바이러스 활성;실시간 PCR에 의한 LOD(HBV DAN 수준 < 300 copies/mL) 미만의 HBV DNA를 가진 환자의 비율
기간: 72주차에
|
72주차에
|
|
항바이러스 활동: 기준선에서 HBV DNA의 변화
기간: 스크리닝, Day1(predose), 12, 24, 36, 48, 60, 72주
|
스크리닝, Day1(predose), 12, 24, 36, 48, 60, 72주
|
|
ALT 정규화율
기간: 스크리닝, Day1(predose), 12, 24, 36, 48, 60, 72주
|
스크리닝, Day1(predose), 12, 24, 36, 48, 60, 72주
|
|
완전 반응을 보이는 환자의 지속적인 완전 반응 비율
기간: 72주차에
|
72주차에
|
|
면역학적 종점
기간: Day1(predose), 24, 48, 72주
|
Day1(predose), 24, 48, 72주
|
|
HBeAg 소실/HBeAg 혈청전환 환자의 비율
기간: 48주째
|
48주째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMC-403
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .