Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Clevudinu a Peg-interferonu v sekvenci ve srovnání s Clevudinem samotným u pacientů s HBeAg(+) chronickou hepatitidou B nebo Clevudinem a Peg-interferonem sekvenční léčbou u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají HBeAg(+ )

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku 18-60 let
2. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 5 x 10^5 kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
3. Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců a pacient je HBeAg pozitivní.
4. Pacient má hladiny ALT >=80 IU/l, protrombinový čas (INR) <1,7 a hladinu sérového albuminu alespoň 3,5 g/dl.
5. Pacient má hladiny hemoglobinu >=11,5 g/dl (pokud žena) nebo >=12,5 g/dl (pokud muž)
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (β-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby.
7. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
2. Pacienti dříve léčení interferonem, peg-interferonem, clevudinem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem, tenofovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
3. Pacient je současně infikován HCV nebo HIV.
4. Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater nebo HCC
5. Pacient má hladiny WBC < 3,0x10^9/l
6. Pacient má hladiny krevních destiček < 90x10^9/l
7. Pacient má hladiny alfa fetoproteinu > 100 ng/ml
8. Pacient má v anamnéze onemocnění štítné žlázy.
9. Pacient má v anamnéze autoimunitní hepatitidu.
10. Pacientka je těhotná nebo kojí.
11. Pacientka není ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení užívání studovaného léku.
12. Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
13. Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické nebo alergické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou. Pacient s benigním nádorem, vyloučen, pokud by vyšetřovatel usoudil, že pokračování studie by bylo ovlivněno nádorem.
14. Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]