- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264367
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clevudine och Peg-interferon i sekvens jämfört med Clevudine ensamt hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatit B eller Clevudine och Peg-interferon sekventiell behandling hos patienter med kronisk hepatit B som har HBeAg(+ )
17 december 2014 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av clevudin och peg-interferon i sekvens jämfört med enbart clevudin hos patienter med HBeAg(+) kronisk hepatit B eller clevudin och peg-interferon sekventiell behandling hos patienter med kronisk hepatit B som har HBeAg(+ )
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18-60 år
- Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10^5 kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
- Patienten dokumenteras vara HBsAg-positiv i > 6 månader och patienten är HBeAg-positiv.
- Patienten har ALAT-nivåer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 och en serumalbuminnivå på minst 3,5 g/dL.
- Patienten har hemoglobinnivåer >=11,5 g/dl (om kvinna) eller >=12,5g/dl(om man)
- Kvinnor i fertil ålder måste ta ett negativt uringraviditetstest (β-HCG) inom 14 dagar efter att behandlingen påbörjats.
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling.
- Patienter som tidigare behandlats med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller någon annan nukleosid för HBV-infektion.
- Patienten är samtidigt infekterad med HCV eller HIV.
- Patient med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom eller HCC
- Patienten har WBC-nivåer < 3,0x10^9/L
- Patienten har blodplättsnivåer < 90x10^9/L
- Patienten har alfa-fetoproteinnivåer > 100 ng/ml
- Patienten har en historia av sköldkörtelsjukdom.
- Patienten har en historia av autoimmun hepatit.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört.
- Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
- Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen. Patienten med en godartad tumör, utesluten om en utredare bedömer att fortsättningen av studien skulle störas av tumören.
- Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Clevudin 30mg
|
30 mg, QD
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30mg, QD (i 24 veckor) + 180mcg, QW (i 24 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 72
|
I vecka 72
|
antiviral aktivitet: Förändringen av HBV-DNA från baslinjen
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Andel bibehållen fullständigt svar av patienter med fullständigt svar
Tidsram: I vecka 72
|
I vecka 72
|
Immunologiska slutpunkter
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
|
Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
|
Andel patienter med HBeAg-förlust/HBeAg-serokonversion
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Clevudine
Andra studie-ID-nummer
- CMC-403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HBeAg(+) Kronisk hepatit B
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIAvslutadKronisk hepatit B (HBeAg-negativ)
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchRekrytering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadHBeAg-positiv kronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
Beijing 302 HospitalHar inte rekryterat ännuHBeAg positiv kronisk hepatit BKina
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...OkändKronisk hepatit B-patienter med HBeAg-positivaKina
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdOkändHBeAg positiv kronisk hepatit B
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutadHBeAg(-) Kronisk hepatit B med kompenserad leverfunktionKorea, Republiken av
-
Gilead SciencesAvslutadHBeAg-negativ kronisk hepatit BHong Kong, Förenta staterna, Storbritannien, Kanada, Australien, Spanien, Taiwan, Indien, Japan, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Italien, Nya Zeeland, Frankrike, Kalkon
-
Gilead SciencesAvslutadHBeAg-positiv kronisk hepatit BHong Kong, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Storbritannien, Frankrike, Australien, Spanien, Bulgarien, Kanada, Indien, Italien, Japan, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Singapore, Kalkon
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Clevudine
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutadHepatit BKorea, Republiken av
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutadHepatit BKorea, Republiken av
-
Triangle PharmaceuticalsOkändHepatit BFörenta staterna, Kanada, Kina, Frankrike, Singapore
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHER2-positiv bröstcancer | Steg IV Bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutadHepatit B associerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutad
-
Bukwang PharmaceuticalAvslutad