Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Clevudine och Peg-interferon i sekvens jämfört med Clevudine ensamt hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatit B eller Clevudine och Peg-interferon sekventiell behandling hos patienter med kronisk hepatit B som har HBeAg(+ )

17 december 2014 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av clevudin och peg-interferon i sekvens jämfört med enbart clevudin hos patienter med HBeAg(+) kronisk hepatit B eller clevudin och peg-interferon sekventiell behandling hos patienter med kronisk hepatit B som har HBeAg(+ )

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan 18-60 år
  2. Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10^5 kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
  3. Patienten dokumenteras vara HBsAg-positiv i > 6 månader och patienten är HBeAg-positiv.
  4. Patienten har ALAT-nivåer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 och en serumalbuminnivå på minst 3,5 g/dL.
  5. Patienten har hemoglobinnivåer >=11,5 g/dl (om kvinna) eller >=12,5g/dl(om man)
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ta ett negativt uringraviditetstest (β-HCG) inom 14 dagar efter att behandlingen påbörjats.
  7. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter som tidigare behandlats med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller någon annan nukleosid för HBV-infektion.
  3. Patienten är samtidigt infekterad med HCV eller HIV.
  4. Patient med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom eller HCC
  5. Patienten har WBC-nivåer < 3,0x10^9/L
  6. Patienten har blodplättsnivåer < 90x10^9/L
  7. Patienten har alfa-fetoproteinnivåer > 100 ng/ml
  8. Patienten har en historia av sköldkörtelsjukdom.
  9. Patienten har en historia av autoimmun hepatit.
  10. Patienten är gravid eller ammar.
  11. Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört.
  12. Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
  13. Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen. Patienten med en godartad tumör, utesluten om en utredare bedömer att fortsättningen av studien skulle störas av tumören.
  14. Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Clevudin 30mg
30 mg, QD
Andra namn:
  • Levovir
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
30mg, QD (i 24 veckor) + 180mcg, QW (i 24 veckor)
Andra namn:
  • Levovir + Pagasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antiviral aktivitet;Andelen patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-nivåer < 300 kopior/ml) vid PCR i realtid
Tidsram: I vecka 72
I vecka 72
antiviral aktivitet: Förändringen av HBV-DNA från baslinjen
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (fördos), vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72
Andel bibehållen fullständigt svar av patienter med fullständigt svar
Tidsram: I vecka 72
I vecka 72
Immunologiska slutpunkter
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
Dag 1 (fördos), vecka 24, 48, 72
Andel patienter med HBeAg-förlust/HBeAg-serokonversion
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HBeAg(+) Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Clevudine

3
Prenumerera