- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01264367
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di clevudina e peg-interferone in sequenza rispetto alla sola clevudina nei pazienti con epatite B cronica HBeAg(+) o trattamento sequenziale con clevudina e peg-interferone in pazienti con epatite cronica B che hanno HBeAg(+) )
17 dicembre 2014 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di clevudina e peg-interferone in sequenza rispetto alla sola clevudina nei pazienti con epatite B cronica HBeAg(+) o trattamento sequenziale con clevudina e peg-interferone in pazienti con epatite B cronica che hanno HBeAg(+) )
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Uijeongbu, Corea, Repubblica di
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni
- Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 5 x 10^5 copie/mL entro 30 giorni dal basale.
- È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi e il paziente è HBeAg positivo.
- Il paziente ha livelli di ALT >=80IU/L, tempo di protrombina (INR)<1,7 e un livello di albumina sierica di almeno 3,5 g/dL.
- Il paziente ha livelli di emoglobina >=11,5 g/dl (se donna) o >=12.5g/dl (se Uomo)
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (β-HCG) negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
- Pazienti precedentemente trattati con interferone, peg-interferone, clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
- Il paziente è coinfetto con HCV o HIV.
- Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata o HCC
- Il paziente ha livelli di globuli bianchi < 3,0x10^9/L
- Il paziente ha livelli di piastrine < 90x10^9/L
- Il paziente ha livelli di alfa fetoproteina > 100 ng/mL
- Il paziente ha una storia di malattia della tiroide.
- Il paziente ha una storia di epatite autoimmune.
- La paziente è incinta o sta allattando.
- - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio.
- Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
- - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia. Il paziente con un tumore benigno, escluso se giudicato da un ricercatore che il proseguimento dello studio sarebbe interferito dal tumore.
- Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Clevudina 30 mg
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30 mg, QD
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Clevudina 30mg + peg-interferone 180mcg
|
30 mg, QD (per 24 settimane) + 180 mcg, QW (per 24 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attività antivirale; percentuale di pazienti con HBV DNA al di sotto del LOD (livelli HBV DAN < 300 copie/mL) mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
attività antivirale; percentuale di pazienti con HBV DNA al di sotto del LOD (livelli HBV DAN < 300 copie/mL) mediante PCR in tempo reale
Lasso di tempo: Alla settimana 72
|
Alla settimana 72
|
attività antivirale: il cambiamento del DNA dell'HBV rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Screening, Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72
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Proporzione della risposta completa sostenuta dei pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Alla settimana 72
|
Alla settimana 72
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Endpoint immunologici
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 24, 48, 72
|
Giorno 1 (pre-dose), alla settimana 24, 48, 72
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Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg/sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Clevudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-403
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HBeAg(+) Epatite cronica B
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchReclutamento
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIICompletatoEpatite cronica B (HBeAg-negativo)
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoEpatite cronica B HBeAg-positivaCorea, Repubblica di
-
Beijing 302 HospitalNon ancora reclutamentoEpatite cronica B HBeAg positivaCina
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company LimitedSconosciutoPazienti con epatite cronica B con HBeAg-positiviCina
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdSconosciutoEpatite cronica B HBeAg positiva
-
Bukwang PharmaceuticalCompletatoHBeAg(-) Epatite cronica B con funzione epatica compensataCorea, Repubblica di
-
Gilead SciencesCompletatoEpatite cronica B HBeAg-negativaHong Kong, Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Australia, Spagna, Taiwan, India, Giappone, Polonia, Romania, Federazione Russa, Corea, Repubblica di, Italia, Nuova Zelanda, Francia, Tacchino
-
Gilead SciencesCompletatoEpatite cronica B HBeAg-positivaHong Kong, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Taiwan, Regno Unito, Francia, Australia, Spagna, Bulgaria, Canada, India, Italia, Giappone, Nuova Zelanda, Polonia, Romania, Federazione Russa, Singapore, Tacchino
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEpatite cronica B | Concetto di tabella di marcia nel trattamento dell'epatite B cronica | Negatività alla PCR di 24 settimane della telbivudina | Negatività alla PCR a 52 e 104 settimane | Tasso di sieroconversione HBeAg a 52 e 104 settimaneTaiwan