- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01264367
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin und Peg-Interferon in Sequenz im Vergleich zu Clevudin allein bei Patienten mit chronischer HBeAg(+)-Hepatitis B oder Clevudin und Peg-Interferon-Sequenzbehandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg(+) haben )
17. Dezember 2014 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevudin und Peg-Interferon in Folge im Vergleich zu Clevudin allein bei Patienten mit chronischer HBeAg(+)-Hepatitis B oder einer sequentiellen Behandlung von Clevudin und Peg-Interferon bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg(+) haben )
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uijeongbu, Korea, Republik von
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
- Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln von ≥ 5 x 10^5 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
- Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv und der Patient ist HBeAg-positiv.
- Der Patient hat ALT-Spiegel >=80 IE/l, Prothrombinzeit (INR)<1,7 und einen Serumalbuminspiegel von mindestens 3,5 g/dl.
- Patient hat Hämoglobinwerte >= 11,5 g/dl (ggf Frau) oder >=12,5g/dl(falls Mann)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (β-HCG) durchgeführt werden.
- Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
- Patienten, die zuvor mit Interferon, Peg-Interferon, Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir oder einem anderen Prüfnucleosid für eine HBV-Infektion behandelt wurden.
- Der Patient ist mit HCV oder HIV koinfiziert.
- Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder HCC
- Der Patient hat WBC-Werte < 3,0 x 10^9/l
- Der Patient hat Thrombozytenwerte < 90x10^9/l
- Der Patient hat Alpha-Fetoprotein-Spiegel > 100 ng/ml
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Der Patient mit einem gutartigen Tumor, ausgeschlossen, wenn ein Prüfarzt beurteilt, dass die Fortsetzung der Studie durch den Tumor beeinträchtigt würde.
- Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Clevudin 30 mg
|
30 mg,QD
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudin 30 mg + Peg-Interferon 180 mcg
|
30 mg, QD (für 24 Wochen) + 180 mcg, QW (für 24 Wochen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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antivirale Aktivität; Anteil der Patienten mit HBV-DNA unter LOD (HBV-DAN-Spiegel < 300 Kopien/ml) durch Echtzeit-PCR
Zeitfenster: In Woche 48
|
In Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
antivirale Aktivität; Anteil der Patienten mit HBV-DNA unter LOD (HBV-DAN-Spiegel < 300 Kopien/ml) durch Echtzeit-PCR
Zeitfenster: In Woche 72
|
In Woche 72
|
Antivirale Aktivität: Die Veränderung der HBV-DNA gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Vordosis), in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, Tag 1 (Vordosis), in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
ALT-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (Vordosis), in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, Tag 1 (Vordosis), in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Anteil anhaltender vollständiger Remission von Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: In Woche 72
|
In Woche 72
|
Immunologische Endpunkte
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), in Woche 24, 48, 72
|
Tag 1 (Vordosis), in Woche 24, 48, 72
|
Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust/ HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: In Woche 48
|
In Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Clevudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-403
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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