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一项在 HBeAg(+) 慢性乙型肝炎患者中评估克拉夫定和聚乙二醇干扰素序贯治疗与单独使用克拉夫定或 HBeAg(+) 慢性乙型肝炎患者中克拉夫定和聚乙二醇干扰素序贯治疗的疗效和安全性的研究)

2014年12月17日 更新者:Bukwang Pharmaceutical
一项评估克拉夫定和聚乙二醇干扰素序贯治疗与单独使用克拉夫定治疗 HBeAg(+) 慢性乙型肝炎患者或克拉夫定和聚乙二醇干扰素序贯治疗 HBeAg(+) 慢性乙型肝炎患者疗效和安全性的研究)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Uijeongbu、大韩民国
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者介于18~60岁之间
  2. 患者 HBV DNA 呈阳性且 DNA 水平在基线 30 天内 ≥ 5 x 10^5 拷贝/mL。
  3. 患者被记录为 HBsAg 阳性超过 6 个月并且患者为 HBeAg 阳性。
  4. 患者的 ALT 水平 >=80IU/L,凝血酶原时间 (INR)<1.7,血清白蛋白水平至少为 3.5 g/dL。
  5. 患者的血红蛋白水平 >=11.5g/dl(如果 女性)或 >=12.5g/dl(如果 男人)
  6. 育龄妇女必须在开始治疗后 14 天内进行尿妊娠试验 (β-HCG) 阴性。
  7. 患者能够在研究开始前给出书面知情同意书并遵守研究要求。

排除标准:

  1. 患者目前正在接受抗病毒、免疫调节、细胞毒性或皮质类固醇治疗。
  2. 先前接受过干扰素、聚乙二醇干扰素、克拉夫定、拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定、替诺福韦或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
  3. 患者合并感染 HCV 或 HIV。
  4. 有失代偿性肝病或 HCC 临床证据的患者
  5. 患者的 WBC 水平 < 3.0x10^9/L
  6. 患者的血小板水平 < 90x10^9/L
  7. 患者的甲胎蛋白水平 > 100ng/mL
  8. 患者有甲状腺疾病病史。
  9. 患者有自身免疫性肝炎病史。
  10. 患者怀孕或哺乳。
  11. 患者在研究期间和停止使用研究药物后长达 3 个月内不愿使用“有效”的避孕方法。
  12. 患者有临床相关的酒精或药物滥用史。
  13. 患者患有严重的免疫功能低下、胃肠道、肾脏、血液学、精神病学、支气管肺、胆道疾病,不包括无症状的 GB 结石、神经系统、心脏、肿瘤或过敏性疾病或研究者认为可能干扰治疗的内科疾病。 患有良性肿瘤的患者,如果研究者判断继续研究会受到肿瘤的干扰,则排除在外。
  14. 根据以下公式估算,患者的肌酐清除率低于 60mL/min:(140 岁)(体重 [kg])/(72)(血清肌酐 [mg/dL])[注意:将估算值乘以 0.85对女性来说]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
克拉夫定 30 毫克
30毫克,每日一次
其他名称:
  • 左旋韦酯
ACTIVE_COMPARATOR:2个
克拉夫定 30 毫克 + 聚乙二醇干扰素 180 微克
30mg,QD(24 周)+ 180mcg,QW(24 周)
其他名称:
  • 左旋韦酯 + Pagasys

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗病毒活性;通过实时 PCR,HBV DNA 低于 LOD(HBV DAN 水平 < 300 拷贝/mL)的患者比例
大体时间:在第 48 周
在第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗病毒活性;通过实时 PCR,HBV DNA 低于 LOD(HBV DAN 水平 < 300 拷贝/mL)的患者比例
大体时间:在第 72 周
在第 72 周
抗病毒活性:HBV DNA 相对于基线的变化
大体时间:筛选,第 1 天(给药前),第 12、24、36、48、60、72 周
筛选,第 1 天(给药前),第 12、24、36、48、60、72 周
ALT正常化率
大体时间:筛选,第 1 天(给药前),第 12、24、36、48、60、72 周
筛选,第 1 天(给药前),第 12、24、36、48、60、72 周
完全缓解患者的持续完全缓解比例
大体时间:在第 72 周
在第 72 周
免疫学终点
大体时间:第 1 天(给药前),第 24、48、72 周
第 1 天(给药前),第 24、48、72 周
HBeAg 消失/ HBeAg 血清学转换的患者比例
大体时间:在第 48 周
在第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lee Chang Don, MD, PhD、The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月19日

首次发布 (估计)

2010年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

克拉夫定的临床试验

  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    终止
    HER2阳性乳腺癌 | IV 期乳腺癌 | II期乳腺癌 | IIIA期乳腺癌 | IIIB期乳腺癌 | IA期乳腺癌 | IB 期乳腺癌 | IIIC期乳腺癌 | 复发性乳腺癌
    美国
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