- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01264367
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Clevudin og Peg-interferon i sekvens sammenlignet med Clevudin alene hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B eller Clevudin og Peg-interferon sekventiel behandling hos patienter med kronisk hepatitis B, der har HBeAg(+ )
17. december 2014 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af clevudin og peg-interferon i rækkefølge sammenlignet med clevudin alene hos patienter med HBeAg(+) kronisk hepatitis B eller clevudin og peg-interferon sekventiel behandling hos patienter med kronisk hepatitis B, som har HBeAg(+ )
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18-60 år
- Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 5 x 10^5 kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
- Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder, og patienten er HBeAg positiv.
- Patienten har ALT-niveauer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 og et serumalbuminniveau på mindst 3,5 g/dL.
- Patienten har hæmoglobinniveauer >=11,5 g/dl (hvis kvinde) eller >=12,5 g/dl(hvis mand)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (β-HCG) taget inden for 14 dage efter start af behandlingen.
- Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
- Patienter, der tidligere er behandlet med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
- Patienten er samtidig inficeret med HCV eller HIV.
- Patient med klinisk tegn på dekompenseret leversygdom eller HCC
- Patienten har WBC-niveauer < 3,0x10^9/L
- Patienten har blodpladeniveauer < 90x10^9/L
- Patienten har alfa-føtoproteinniveauer > 100 ng/ml
- Patienten har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienten har en historie med autoimmun hepatitis.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af undersøgelseslægemidlet er ophørt.
- Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
- Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen. Patienten med en godartet tumor, udelukket, hvis det vurderes af en investigator, at fortsættelsen af undersøgelsen ville blive forstyrret af tumoren.
- Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Clevudin 30mg
|
30 mg, QD
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30mg, QD (i 24 uger) + 180mcg, QW (i 24 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 72
|
I uge 72
|
|
antiviral aktivitet: Ændringen af HBV DNA fra basislinjen
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Andel vedvarende fuldstændig respons af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: I uge 72
|
I uge 72
|
|
Immunologiske endepunkter
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
|
Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
|
|
Andel af patienter med HBeAg-tab/HBeAg-serokonversion
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2010
Først opslået (SKØN)
21. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2014
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Clevudine
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHBeAg positiv kronisk hepatitis BKina
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...UkendtKronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positiveKina
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdUkendtHBeAg positiv kronisk hepatitis B
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHBeAg(-) Kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktionKorea, Republikken
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-negativ kronisk hepatitis BHong Kong, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Spanien, Taiwan, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Italien, New Zealand, Frankrig, Kalkun
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Spanien, Bulgarien, Canada, Indien, Italien, Japan, New Zealand, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Kalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKronisk hepatitis B | Køreplanskoncept i behandling af kronisk hepatitis B | 24-ugers PCR Negativitet af Telbivudin | PCR-negativitet ved 52 og 104 uger | HBeAg serokonverteringsrate ved 52 og 104 ugerTaiwan
Kliniske forsøg med Clevudine
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttet
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttet
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHepatitis BKorea, Republikken
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHepatitis BKorea, Republikken
-
Triangle PharmaceuticalsUkendtHepatitis BForenede Stater, Canada, Kina, Frankrig, Singapore
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHER2-positiv brystkræft | Stadie IV brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræftForenede Stater
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHepatitis B associeret hepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken