Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Clevudin og Peg-interferon i sekvens sammenlignet med Clevudin alene hos patienter med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B eller Clevudin og Peg-interferon sekventiel behandling hos patienter med kronisk hepatitis B, der har HBeAg(+ )

17. december 2014 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clevudin og peg-interferon i rækkefølge sammenlignet med clevudin alene hos patienter med HBeAg(+) kronisk hepatitis B eller clevudin og peg-interferon sekventiel behandling hos patienter med kronisk hepatitis B, som har HBeAg(+ )

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mellem 18-60 år
  2. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 5 x 10^5 kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
  3. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder, og patienten er HBeAg positiv.
  4. Patienten har ALT-niveauer >=80IU/L, protrombintid(INR)<1,7 og et serumalbuminniveau på mindst 3,5 g/dL.
  5. Patienten har hæmoglobinniveauer >=11,5 g/dl (hvis kvinde) eller >=12,5 g/dl(hvis mand)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (β-HCG) taget inden for 14 dage efter start af behandlingen.
  7. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter, der tidligere er behandlet med interferon, peg-interferon, clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, tenofovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
  3. Patienten er samtidig inficeret med HCV eller HIV.
  4. Patient med klinisk tegn på dekompenseret leversygdom eller HCC
  5. Patienten har WBC-niveauer < 3,0x10^9/L
  6. Patienten har blodpladeniveauer < 90x10^9/L
  7. Patienten har alfa-føtoproteinniveauer > 100 ng/ml
  8. Patienten har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
  9. Patienten har en historie med autoimmun hepatitis.
  10. Patienten er gravid eller ammer.
  11. Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af ​​undersøgelseslægemidlet er ophørt.
  12. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
  13. Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen. Patienten med en godartet tumor, udelukket, hvis det vurderes af en investigator, at fortsættelsen af ​​undersøgelsen ville blive forstyrret af tumoren.
  14. Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Clevudin 30mg
30 mg, QD
Andre navne:
  • Levovir
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
30mg, QD (i 24 uger) + 180mcg, QW (i 24 uger)
Andre navne:
  • Levovir + Pagasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antiviral aktivitet; Andel af patienter med HBV-DNA under LOD (HBV DAN-niveauer < 300 kopier/ml) ved realtids-PCR
Tidsramme: I uge 72
I uge 72
antiviral aktivitet: Ændringen af ​​HBV DNA fra basislinjen
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (foruddosis), i uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Andel vedvarende fuldstændig respons af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: I uge 72
I uge 72
Immunologiske endepunkter
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
Dag 1 (foruddosis), i uge 24, 48, 72
Andel af patienter med HBeAg-tab/HBeAg-serokonversion
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg(+) Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudine

Abonner