Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van clevudine en peg-interferon in volgorde te evalueren in vergelijking met alleen clevudine bij patiënten met HBeAg(+) chronische hepatitis B of clevudine en peg-interferon sequentiële behandeling bij patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg(+) hebben )

17 december 2014 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van clevudine en peg-interferon in sequentie in vergelijking met clevudine alleen bij patiënten met HBeAg(+) chronische hepatitis B of sequentiële behandeling met clevudine en peg-interferon bij patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg(+) hebben )

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is tussen de 18~60 jaar
  2. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 5 x 10^5 kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
  3. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden en Patiënt is HBeAg-positief.
  4. Patiënt heeft ALAT-spiegels >=80IU/L, protrombinetijd (INR)<1,7 en een serumalbuminespiegel van ten minste 3,5 g/dL.
  5. Patiënt heeft hemoglobinewaarden >=11,5 g/dl (indien vrouw) of >=12,5 g/dl (indien man)
  6. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest (β-HCG) worden afgenomen.
  7. De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met interferon, peg-interferon, clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine, tenofovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  3. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV of HIV.
  4. Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte of HCC
  5. Patiënt heeft WBC-waarden < 3,0x10^9/L
  6. Patiënt heeft bloedplaatjeswaarden < 90x10^9/L
  7. Patiënt heeft alfa-foetoproteïnewaarden > 100 ng/ml
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis.
  10. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
  12. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
  13. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren. De patiënt met een goedaardige tumor, uitgesloten indien door een onderzoeker wordt geoordeeld dat de voortzetting van het onderzoek door de tumor zou worden belemmerd.
  14. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Clevudine 30 mg
30 mg, QD
Andere namen:
  • Levovir
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
30 mg, QD (voor 24 weken) + 180 mcg, QW (voor 24 weken)
Andere namen:
  • Levovir + Pagasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antivirale activiteit; Percentage patiënten met HBV DNA onder LOD (HBV DAN-niveaus < 300 kopieën/ml) volgens real-time PCR
Tijdsspanne: In week 48
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antivirale activiteit; Percentage patiënten met HBV DNA onder LOD (HBV DAN-niveaus < 300 kopieën/ml) volgens real-time PCR
Tijdsspanne: In week 72
In week 72
antivirale activiteit: de verandering van HBV-DNA ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
Percentage aanhoudende volledige respons van patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: In week 72
In week 72
Immunologische eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), in week 24, 48, 72
Dag 1 (predosis), in week 24, 48, 72
Percentage patiënten met HBeAg-verlies/HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: In week 48
In week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBeAg(+) chronische hepatitis B

Abonneren