- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01264367
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van clevudine en peg-interferon in volgorde te evalueren in vergelijking met alleen clevudine bij patiënten met HBeAg(+) chronische hepatitis B of clevudine en peg-interferon sequentiële behandeling bij patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg(+) hebben )
17 december 2014 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van clevudine en peg-interferon in sequentie in vergelijking met clevudine alleen bij patiënten met HBeAg(+) chronische hepatitis B of sequentiële behandeling met clevudine en peg-interferon bij patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg(+) hebben )
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18~60 jaar
- Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 5 x 10^5 kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
- Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden en Patiënt is HBeAg-positief.
- Patiënt heeft ALAT-spiegels >=80IU/L, protrombinetijd (INR)<1,7 en een serumalbuminespiegel van ten minste 3,5 g/dL.
- Patiënt heeft hemoglobinewaarden >=11,5 g/dl (indien vrouw) of >=12,5 g/dl (indien man)
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve urine-zwangerschapstest (β-HCG) worden afgenomen.
- De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met interferon, peg-interferon, clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine, tenofovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
- Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV of HIV.
- Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte of HCC
- Patiënt heeft WBC-waarden < 3,0x10^9/L
- Patiënt heeft bloedplaatjeswaarden < 90x10^9/L
- Patiënt heeft alfa-foetoproteïnewaarden > 100 ng/ml
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt is niet bereid om een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
- Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
- Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren. De patiënt met een goedaardige tumor, uitgesloten indien door een onderzoeker wordt geoordeeld dat de voortzetting van het onderzoek door de tumor zou worden belemmerd.
- Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Clevudine 30 mg
|
30 mg, QD
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudine 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30 mg, QD (voor 24 weken) + 180 mcg, QW (voor 24 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antivirale activiteit; Percentage patiënten met HBV DNA onder LOD (HBV DAN-niveaus < 300 kopieën/ml) volgens real-time PCR
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antivirale activiteit; Percentage patiënten met HBV DNA onder LOD (HBV DAN-niveaus < 300 kopieën/ml) volgens real-time PCR
Tijdsspanne: In week 72
|
In week 72
|
|
antivirale activiteit: de verandering van HBV-DNA ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Screening, dag 1 (predosis), in week 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
Percentage aanhoudende volledige respons van patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: In week 72
|
In week 72
|
|
Immunologische eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis), in week 24, 48, 72
|
Dag 1 (predosis), in week 24, 48, 72
|
|
Percentage patiënten met HBeAg-verlies/HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Clevudine
Andere studie-ID-nummers
- CMC-403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBeAg(+) chronische hepatitis B
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Beijing 302 HospitalNog niet aan het wervenHBeAg-positieve chronische hepatitis BChina
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company LimitedOnbekendChronische hepatitis B-patiënten met HBeAg-positiefChina
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidHBeAg-positieve chronische hepatitis BKorea, republiek van
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdOnbekendHBeAg-positieve chronische hepatitis B
-
Bukwang PharmaceuticalVoltooidHBeAg(-) chronische hepatitis B met gecompenseerde leverfunctieKorea, republiek van
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIVoltooidChronische hepatitis B (HBeAg-negatief)
-
Gilead SciencesVoltooidHBeAg-negatieve chronische hepatitis BHongkong, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië, Spanje, Taiwan, Indië, Japan, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Korea, republiek van, Italië, Nieuw-Zeeland, Frankrijk, Kalkoen
-
Gilead SciencesVoltooidHBeAg-positieve chronische hepatitis BHongkong, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Australië, Spanje, Bulgarije, Canada, Indië, Italië, Japan, Nieuw-Zeeland, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Singapore, Kalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidChronische hepatitis B | Routekaartconcept bij de behandeling van chronische hepatitis B | 24 weken PCR-negativiteit van telbivudine | PCR-negativiteit op week 52 en week 104 | HBeAg-seroconversiepercentage na 52 en 104 wekenTaiwan