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HBeAg(+)慢性B型肝炎患者におけるクレブジン単独と比較したクレブジンとペグインターフェロンの有効性と安全性を評価する研究、またはHBeAg(+)を有する慢性B型肝炎患者におけるクレブジンとペグインターフェロンの連続治療)

2014年12月17日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
HBeAg(+) 慢性 B 型肝炎患者におけるクレブジンとペグインターフェロンの連続投与の有効性と安全性をクレブジン単独と比較して評価する研究、または HBeAg(+) を有する慢性 B 型肝炎患者におけるクレブジンとペグインターフェロンの連続治療)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Uijeongbu、大韓民国
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18~60歳の間です
  2. -患者はベースラインから30日以内にDNAレベルが5 x 10 ^ 5コピー/ mL以上のHBV DNA陽性です。
  3. -患者は6か月以上HBsAg陽性であることが記録されており、患者はHBeAg陽性です。
  4. -患者のALTレベルは80IU / L以上、プロトロンビン時間（INR）は1.7未満、血清アルブミンレベルは少なくとも3.5 g / dLです。
  5. 患者のヘモグロビン値は >=11.5g/dl ( 女性) または >=12.5g/dl(女性の場合) 男）
  6. 出産の可能性のある女性は、治療開始から14日以内に尿妊娠検査（β-HCG）が陰性でなければなりません。
  7. -患者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

  1. -患者は現在、抗ウイルス、免疫調節、細胞傷害性またはコルチコステロイド療法を受けています。
  2. -以前にインターフェロン、ペグインターフェロン、クレブジン、ラミブジン、アデホビル、エンテカビル、テルビブジン、テノホビル、またはHBV感染のための他の研究中のヌクレオシドで治療された患者。
  3. -患者はHCVまたはHIVに同時感染しています。
  4. 非代償性肝疾患またはHCCの臨床的証拠がある患者
  5. -患者のWBCレベルは<3.0x10^9 / Lです
  6. -患者の血小板レベルは < 90x10^9/L
  7. -患者のアルファフェトプロテインレベルは> 100ng / mLです
  8. 患者には甲状腺疾患の病歴があります。
  9. 患者は自己免疫性肝炎の病歴があります。
  10. -患者は妊娠中または授乳中です。
  11. -患者は、治験中および治験薬の使用を中止してから最大3か月間、「効果的な」避妊方法を使用することを望まない.
  12. -患者には、アルコールまたは薬物の乱用の臨床的に関連する病歴があります。
  13. -患者は、無症候性のGB結石を除く重大な免疫不全、胃腸、腎臓、血液、精神、気管支肺、胆道疾患、神経、心臓、腫瘍またはアレルギー疾患、または研究者の意見では治療を妨げる可能性のある医学的疾患を持っています。 良性腫瘍を有する患者で、治験責任医師が腫瘍により研究の継続が妨げられると判断された場合は除外される。
  14. -患者は、次の式で推定されるクレアチニンクリアランスが60mL /分未満です：（140-年齢）（体重[kg]）/（72）（血清クレアチニン[mg / dL]）[注：推定値に0.85を掛ける女性のための]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
クレブジン30mg
薬：クレブジン
30mg、QD
他の名前：
  • レボビル
ACTIVE_COMPARATOR：2
クレブジン 30mg + ペグインターフェロン 180mcg
薬：クレブジン + ペグインターフェロン
30mg、QD(24週間) + 180mcg、QW(24週間)
他の名前：
  • レボビル + パガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗ウイルス活性; リアルタイム PCR による LOD (HBV DAN レベル < 300 コピー/mL) 未満の HBV DNA を持つ患者の割合
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗ウイルス活性; リアルタイム PCR による LOD (HBV DAN レベル < 300 コピー/mL) 未満の HBV DNA を持つ患者の割合
時間枠：72週目
72週目
抗ウイルス活性：ベースラインからのHBV DNAの変化
時間枠：スクリーニング、1 日目（投与前）、12、24、36、48、60、72 週
スクリーニング、1 日目（投与前）、12、24、36、48、60、72 週
ALT正常化率
時間枠：スクリーニング、1 日目（投与前）、12、24、36、48、60、72 週
スクリーニング、1 日目（投与前）、12、24、36、48、60、72 週
完全奏効患者の持続的完全奏効の割合
時間枠：72週目
72週目
免疫学的エンドポイント
時間枠：1日目（投与前）、24、48、72週目
1日目（投与前）、24、48、72週目
HBeAg損失/HBeAgセロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Lee Chang Don, MD, PhD、The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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