- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01264367
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da Clevudina e do interferon Peg em sequência em comparação com a Clevudina isolada em pacientes com hepatite B crônica HBeAg(+) ou tratamento sequencial com Clevudina e interferon Peg em pacientes com hepatite B crônica que têm HBeAg(+ )
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de clevudina e interferon peg em sequência em comparação com clevudina isoladamente em pacientes com hepatite B crônica HBeAg(+) ou tratamento sequencial com clevudina e interferon peg em pacientes com hepatite B crônica que têm HBeAg(+ )
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uijeongbu, Republica da Coréia
- Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18~60 anos
- O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 5 x 10^5 cópias/mL dentro de 30 dias da linha de base.
- O paciente é documentado como HBsAg positivo por > 6 meses e o paciente é HBeAg positivo.
- O paciente tem níveis de ALT >=80IU/L, tempo de protrombina (INR)<1,7 e um nível de albumina sérica de pelo menos 3,5 g/dL.
- O paciente tem níveis de hemoglobina >=11,5 g/dl (se mulher) ou >=12,5g/dl (se homem)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (β-HCG) realizado até 14 dias após o início da terapia.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
- Pacientes previamente tratados com interferon, peg-interferon, clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
- O paciente está coinfectado com HCV ou HIV.
- Paciente com evidência clínica de doença hepática descompensada ou CHC
- O paciente tem níveis de leucócitos < 3,0x10^9/L
- O paciente tem níveis de plaquetas < 90x10^9/L
- O paciente tem níveis de alfa fetoproteína > 100ng/mL
- O paciente tem histórico de doença da tireoide.
- Paciente tem histórico de hepatite autoimune.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente não está disposto a usar um método anticoncepcional "eficaz" durante o estudo e por até 3 meses após o término do uso do medicamento do estudo.
- O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
- O paciente tem uma doença significativa imunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar, excluindo pedra GB assintomática, doença neurológica, cardíaca, oncológica ou alérgica ou doença médica que, na opinião do investigador, pode interferir na terapia. O paciente com um tumor benigno, excluído se julgado por um investigador que a continuação do estudo seria interferida pelo tumor.
- O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Clevudina 30mg
|
30mg,QD
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Clevudina 30mg + peg-interferon 180mcg
|
30mg, QD(por 24 semanas) + 180mcg,QW(por 24 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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atividade antiviral; Proporção de pacientes com HBV DNA abaixo de LOD (HBV DAN níveis < 300 cópias/mL) por PCR em tempo real
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
atividade antiviral; Proporção de pacientes com HBV DNA abaixo de LOD (HBV DAN níveis < 300 cópias/mL) por PCR em tempo real
Prazo: Na semana 72
|
Na semana 72
|
atividade antiviral: A alteração do DNA do VHB da linha de base
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), na semana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Triagem, Dia 1 (pré-dose), na semana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Taxa de normalização ALT
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), na semana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Triagem, Dia 1 (pré-dose), na semana 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Proporção de resposta completa sustentada de pacientes com resposta completa
Prazo: Na semana 72
|
Na semana 72
|
Pontos finais imunológicos
Prazo: Dia 1 (pré-dose), na semana 24, 48, 72
|
Dia 1 (pré-dose), na semana 24, 48, 72
|
Proporção de pacientes com perda de HBeAg/soroconversão de HBeAg
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Chang Don, MD, PhD, The catholic university of korea, Uijeongbu ST.Mary's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Clevudina
Outros números de identificação do estudo
- CMC-403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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