Исследование по оценке эффективности и безопасности клевудина и пег-интерферона в последовательности по сравнению с монотерапией клевудином у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) или последовательным лечением клевудином и пег-интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В с HBeAg(+) )

Критерии включения:

1. Возраст пациента от 18 до 60 лет.
2. У пациента положительный ДНК HBV с уровнями ДНК ≥ 5 x 10 ^ 5 копий / мл в течение 30 дней после исходного уровня.
3. Задокументировано, что пациент является положительным по HBsAg в течение > 6 месяцев, и пациент является положительным по HBeAg.
4. У пациента уровень АЛТ >=80 МЕ/л, протромбиновое время (МНО) <1,7 и уровень сывороточного альбумина не менее 3,5 г/дл.
5. У пациента уровень гемоглобина >=11,5 г/дл (если женщина) или >=12,5 г/дл (если мужчина)
6. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность (β-ХГЧ) в течение 14 дней после начала терапии.
7. Пациент может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время пациент получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
2. Пациенты, ранее получавшие лечение интерфероном, пег-интерфероном, клевудином, ламивудином, адефовиром, энтекавиром, телбивудином, тенофовиром или любым другим исследуемым нуклеозидом по поводу инфекции ВГВ.
3. Пациент коинфицирован ВГС или ВИЧ.
4. Пациент с клиническими признаками декомпенсированного заболевания печени или ГЦК
5. У пациента уровень лейкоцитов < 3,0x10^9/л.
6. У пациента уровень тромбоцитов <90x10^9/л
7. У пациента уровень альфа-фетопротеина > 100 нг/мл.
8. У пациента в анамнезе заболевание щитовидной железы.
9. У больного в анамнезе аутоиммунный гепатит.
10. Пациентка беременна или кормит грудью.
11. Пациент не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
12. Пациент имеет клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
13. У пациента имеются серьезные иммунодефицитные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические, психиатрические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомного камня ГБ, неврологические, кардиальные, онкологические или аллергические заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать терапии. Пациент с доброкачественной опухолью исключен, если исследователь сочтет, что опухоль будет мешать продолжению исследования.
14. Клиренс креатинина у пациента составляет менее 60 мл/мин, что оценивается по следующей формуле: (140 – возраст в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85. для женщин]