Bone-anchored 보청기(Baha)의 유효성 평가 (Baha)
2022년 12월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent
전음성 또는 혼합성 난청 또는 일측성 난청 환자에서 뼈 고정 보청기(Baha)의 효과 평가
뼈 고정형 보청기(Baha)는 유양 돌기에 위치한 티타늄 임플란트와 임플란트에 연결된 음향 처리기로 구성됩니다. 음향 처리기는 골전도 자극을 외이와 중이를 거치지 않고 달팽이관으로 전달합니다.
기존의 공기 전도 보청기를 착용할 수 없거나 혜택을 받지 못하는 일부 환자는 Baha를 사용할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 환자는 전도성 또는 혼합성 난청을 앓고 있습니다. 그러나 최근에는 편측성 난청 환자에게도 Baha가 권장되고 있습니다. 청각 장애인 쪽에서 오는 소리가 포착되어 골전도를 통해 정상적인 내이로 전달됩니다. Baha의 전반적인 이점은 이러한 환자에서 평가하기가 더 어렵습니다.
따라서 현재 연구의 목표는 다양한 청력학적 프로필(일측성 또는 양측성 난청 또는 혼합성 난청, 일측성 난청)을 가진 환자에서 Baha의 이점을 조사하는 것입니다. Baha를 통한 이점의 예측 결정 요인과 수술 전 기준의 개선 및 환자 상담에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈 고정 보청기(Baha)를 이미 이식한 환자(남성 및 여성)가 연구에 포함되었습니다.
- 18세 이상의 환자만 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Bone-anchored 보청기(Baha)를 이식한 환자
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일상적인 청각 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력학적 프로필이 다른 환자에서 뼈 고정 보청기(Baha)의 이점
기간: 3개월 후 최대 10년
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겐트 대학 병원에서 이미 Baha를 이식한 환자는 청각 테스트 배터리를 사용하여 한 번 재평가를 받게 됩니다.
이 평가는 최근에 이식된 피험자를 대상으로 이식 후 최소 3개월 후에 실시됩니다.
과거에 이식을 받은 피험자의 경우, 이 평가는 이식 후 최대 10년 후에 실시됩니다.
청력 테스트 배터리에는 청력 역치 측정, 조용하고 소음이 심한 환경에서의 어음 이해, 청각 방향 테스트가 포함됩니다.
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3개월 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baha의 주관적 이점 평가
기간: 3개월 후
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다양한 상황에서 Baha의 주관적인 이점은 설문지를 통해 평가됩니다.
안전성, 내약성 또는 통증에 관한 조치는 Baha에 대해 이미 검증되었기 때문에 평가되지 않습니다.
결과 측정은 청력학적 요인(예: Baha 유무에 따른 청력 역치/어음 이해/방향의 차이)과 엄격하게 관련됩니다.
시험 시간은 2시간으로 예상됩니다.
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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