Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti sluchadel ukotvených v kostech (Baha) (Baha)

28. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Hodnocení účinnosti kostěných sluchadel (Baha) u pacientů s převodní nebo smíšenou nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou

Kostně ukotvené sluchadlo (Baha) se skládá z titanového implantátu umístěného na mastoidu a zvukového procesoru spojeného s implantátem. Zvukový procesor dodává stimuly vedené kostmi do hlemýždě a obchází vnější a střední ucho.

Někteří pacienti, kteří nejsou schopni nosit nebo nemají prospěch z konvenčního vzduchového sluchadla, jsou kandidáty na Baha. Tito pacienti obvykle trpí vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu. V poslední době se však Baha's doporučují také pacientům s jednostrannou hluchotou. Zvuk přicházející z neslyšící strany je zachycován a přenášen kostním vedením do normálního vnitřního ucha. U těchto pacientů je obtížnější posoudit celkový přínos Baha.

Cílem této studie je proto prozkoumat přínos Baha u pacientů s různými audiologickými profily (jednostranná nebo oboustranná převodní nebo smíšená ztráta sluchu a jednostranná hluchota). Zvláštní pozornost bude věnována prediktivním determinantům přínosu Baha a zlepšení předoperačních kritérií a poradenství pacientům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou zahrnuti pacienti (muži i ženy), kterým již bylo implantováno sluchadlo ukotvené v kosti (Baha).
  • Zahrnuti budou pouze pacienti starší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacienti s implantovaným sluchadlem ukotveným v kostech (Baha)
Jiný: baterie audiologického testu
rutinní audiologická měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přínos kostěného sluchadla (Baha) u pacientů s různými audiologickými profily
Časové okno: po 3 měsících až 10 letech
Pacienti, kterým již byl implantován Baha v Univerzitní nemocnici v Gentu, budou jednou přehodnoceni pomocí baterie audiologických testů. Toto hodnocení proběhne u nedávno implantovaných subjektů alespoň 3 měsíce po implantaci. U subjektů, které byly implantovány v minulosti, bude toto hodnocení probíhat maximálně 10 let po implantaci. Baterie audiologických testů zahrnuje měření sluchových prahů, porozumění řeči v tichu a hluku a testy sluchové orientace.
po 3 měsících až 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení subjektivního přínosu Baha
Časové okno: po 3 měsících
Subjektivní přínos Baha v různých situacích bude hodnocen pomocí dotazníků. Žádná opatření týkající se bezpečnosti, snášenlivosti nebo bolesti nebudou hodnocena, protože tato opatření jsou již ověřena pro Baha. Výsledné míry jsou přísně vztaženy k audiologickým faktorům (např. rozdíl v prahu sluchu/porozumění řeči/orientaci s Baha a bez ní). Délka testu se odhaduje na 2 hodiny.
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na baterie audiologického testu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit