このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨固定式補聴器の有効性の評価 (Baha) (Baha)

2022年12月28日 更新者:University Hospital, Ghent

伝音難聴または混合難聴、または片側難聴の患者における骨固定型補聴器 (Baha) の有効性の評価

骨固定式補聴器 (Baha) は、乳様突起に配置されたチタン製インプラントと、インプラントに接続されたサウンド プロセッサで構成されています。 サウンド プロセッサは、骨伝導刺激を蝸牛に送り、外耳と中耳をバイパスします。

従来の気導式補聴器を装着できない、または補聴器の恩恵を受けられない一部の患者は、バハの候補です。 通常、これらの患者は伝音難聴または混合難聴に苦しんでいます。 しかし最近では、片側性難聴の患者にもバハが推奨されています。 聴覚障害者側から来る音は、骨伝導を介して捕捉され、正常な内耳に伝達されます。 これらの患者では、バハの全体的な利点を評価するのがより困難です。

したがって、現在の研究の目標は、さまざまな聴覚プロファイル (片側性または両側性の伝音難聴または混合性難聴、および片側性難聴) を持つ患者におけるバハの利点を調べることです。 バハによる利益の予測決定要因、および術前基準の改善と患者のカウンセリングに特別な注意が払われます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すでに骨固定式補聴器 (Baha) を埋め込まれている患者 (男性および女性) が研究に含まれています。
  • 18歳以上の患者のみが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨固定式補聴器を埋め込まれた患者 (Baha)
定期的な聴覚測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚プロファイルが異なる患者における骨固定型補聴器 (Baha) の利点
時間枠:3ヶ月後~10年
ゲント大学病院で既にバハを移植された患者は、聴覚検査用バッテリーを使用して再評価されます。 この評価は、最近移植された被験者の移植後少なくとも3か月後に行われます。 過去に移植された被験者の場合、この評価は移植後最大 10 年後に行われます。 聴覚テスト バッテリーには、聴力閾値の測定、静かな環境と騒音下での言葉の理解、および聴覚定位テストが含まれます。
3ヶ月後~10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バハの主観的利益の評価
時間枠:3ヶ月後
さまざまな状況でのバハの主観的な利点は、アンケートによって評価されます。 安全性、忍容性、または痛みに関する対策は評価されません。これらの対策はバハで既に検証されているためです。 結果の測定値は、聴覚学的要因に厳密に関連しています (たとえば、聴覚閾値/言語理解/Baha の有無の違い)。 テスト期間は 2 時間と推定されます。
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ingeborg Dhooge, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

聴覚テスト用バッテリーの臨床試験

3
購読する