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Bewertung der Wirksamkeit von knochenverankerten Hörgeräten (Baha) (Baha)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Bewertung der Wirksamkeit von knochenverankerten Hörgeräten (Baha) bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust oder einseitiger Taubheit

Ein knochenverankertes Hörgerät (Baha) besteht aus einem Titanimplantat am Mastoid und einem mit dem Implantat verbundenen Hörprozessor. Der Soundprozessor liefert knochengeleitete Stimuli an die Cochlea unter Umgehung des Außen- und Mittelohrs.

Einige Patienten, die ein herkömmliches Luftleitungs-Hörgerät nicht tragen können oder nicht davon profitieren, sind Kandidaten für ein Baha. Typischerweise leiden diese Patienten an einem Schallleitungs- oder einem kombinierten Hörverlust. Neuerdings werden Baha's aber auch bei Patienten mit einseitiger Taubheit empfohlen. Schall, der von der tauben Seite kommt, wird erfasst und durch Knochenleitung an das normale Innenohr übertragen. Der Gesamtnutzen eines Baha ist bei diesen Patienten schwieriger zu beurteilen.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, den Nutzen eines Baha bei Patienten mit unterschiedlichen audiologischen Profilen (einseitiger oder beidseitiger Schallleitungs- oder kombinierter Hörverlust und einseitige Taubheit) zu untersuchen. Besonderes Augenmerk wird auf prädiktive Determinanten des Nutzens mit einem Baha sowie auf die Verbesserung der präoperativen Kriterien und der Beratung der Patienten gelegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer und Frauen), denen bereits ein knochenverankertes Hörgerät (Baha) implantiert wurde, werden in die Studie eingeschlossen.
  • Es werden nur Patienten über 18 Jahren eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, denen ein knochenverankertes Hörgerät (Baha) implantiert wurde
Sonstiges: Audiologische Testbatterie
routinemäßige audiologische Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteile eines knochenverankerten Hörgeräts (Baha) bei Patienten mit unterschiedlichen audiologischen Profilen
Zeitfenster: nach 3 Monaten bis zu 10 Jahren
Patienten, denen im Universitätsklinikum Gent bereits ein Baha implantiert wurde, werden einmalig mit einer audiologischen Testbatterie erneut untersucht. Diese Bewertung findet mindestens 3 Monate nach der Implantation für die kürzlich implantierten Probanden statt. Für Probanden, die in der Vergangenheit implantiert wurden, findet diese Bewertung maximal 10 Jahre nach der Implantation statt. Die audiologische Testbatterie umfasst Messungen der Hörschwelle, des Sprachverstehens in Ruhe und im Lärm sowie auditive Orientierungstests.
nach 3 Monaten bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Nutzens des Baha
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Mittels Fragebögen wird der subjektive Nutzen des Baha in verschiedenen Situationen evaluiert. Es werden keine Maßnahmen bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit oder Schmerzen bewertet, da diese Maßnahmen bereits für den Baha verifiziert sind. Die Ergebnismessungen beziehen sich streng auf audiologische Faktoren (z. B. Unterschied in Hörschwellen/ Sprachverständnis/ Orientierung mit und ohne Baha). Die Testdauer wird auf 2 Stunden geschätzt.
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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