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骨锚式助听器效果评估 (Baha) (Baha)

2022年12月28日 更新者：University Hospital, Ghent

传导性或混合性听力损失或单侧耳聋患者骨锚式助听器 (Baha) 效果的评估

骨锚式助听器 (Baha) 由位于乳突处的钛植入物和与植入物相连的声音处理器组成。 声音处理器将骨传导刺激传递到耳蜗，绕过外耳和中耳。

一些无法佩戴传统气导助听器或无法从中受益的患者适合接受 Baha 助听器。 通常，这些患者患有传导性或混合性听力损失。 然而最近，Baha 也被推荐用于单侧耳聋患者。 来自聋侧的声音被捕获并通过骨传导传输到正常的内耳。 Baha 对这些患者的整体益处更难评估。

因此，当前研究的目标是检查 Baha 对具有不同听力特征（单侧或双侧传导性或混合性听力损失，以及单侧耳聋）的患者的益处。 将特别关注 Baha 益处的预测决定因素，以及术前标准和患者咨询的改进。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 该研究包括已经植入骨锚式助听器 (Baha) 的患者（男性和女性）。
  • 仅包括 18 岁以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：植入骨锚式助听器（巴哈）的患者
其他：听力测试电池
常规听力学测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨锚式助听器 (Baha) 对不同听力特征患者的益处
大体时间：3个月至10年后
已经在根特大学医院植入 Baha 的患者将使用听力测试电池重新评估一次。 对于最近植入的受试者，该评估将在植入后至少 3 个月进行。 对于过去植入的受试者，此评估将在植入后最多 10 年进行。 听力学测试组合包括听力阈值测量、安静和噪音中的言语理解以及听觉定向测试。
3个月至10年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴哈的主观利益评价
大体时间：3个月后
巴哈在不同情况下的主观利益将通过问卷调查的方式进行评估。 不会评估有关安全性、耐受性或疼痛的措施，因为这些措施已经针对 Baha 进行了验证。 结果测量与听力学因素密切相关（例如，有无 Baha 的听力阈值/言语理解/定向方面的差异）。 测试持续时间估计为 2 小时。
3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

调查人员

  • 首席研究员：Ingeborg Dhooge, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月20日

首次发布 (估计)

2010年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010/074

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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