Ocena skuteczności aparatów słuchowych mocowanych do kości (Baha) (Baha)
Ocena skuteczności aparatów słuchowych mocowanych do kości (Baha) u pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną
Aparat słuchowy zakotwiczony w kości (Baha) składa się z tytanowego implantu umieszczonego na wyrostku sutkowatym oraz procesora dźwięku połączonego z implantem. Procesor dźwięku dostarcza bodźce przewodzone przez kości do ślimaka, omijając ucho zewnętrzne i środkowe.
Niektórzy pacjenci, którzy nie mogą nosić lub nie odnoszą korzyści z konwencjonalnego aparatu słuchowego na przewodnictwo powietrzne, są kandydatami do Baha. Zazwyczaj ci pacjenci cierpią na przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu. Ostatnio jednak Baha są również zalecane u pacjentów z jednostronną głuchotą. Dźwięk dochodzący ze strony głuchoniemej jest wychwytywany i przekazywany przez przewodnictwo kostne do normalnego ucha wewnętrznego. Ogólna korzyść z Baha jest trudniejsza do oceny u tych pacjentów.
Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie korzyści z Baha u pacjentów z różnymi profilami audiologicznymi (jednostronny lub obustronny przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu oraz jednostronna głuchota). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na predykcyjne determinanty korzyści z Baha oraz na poprawę kryteriów przedoperacyjnych i poradnictwo dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęci są pacjenci (mężczyźni i kobiety), którym już wszczepiono aparat słuchowy zakotwiczony w kości (Baha).
- Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci powyżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci, którym wszczepiono aparat słuchowy zakotwiczony w kości (Baha)
|
rutynowe pomiary audiologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korzyści wynikające z zastosowania aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości (Baha) u pacjentów o różnych profilach audiologicznych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach do 10 lat
|
Pacjenci, którym już wszczepiono implant Baha w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, zostaną jednorazowo poddani ponownej ocenie przy użyciu baterii testów audiologicznych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona co najmniej 3 miesiące po implantacji w przypadku niedawno wszczepionych pacjentów.
W przypadku pacjentów, którym implantowano w przeszłości, ocena ta będzie miała miejsce maksymalnie 10 lat po implantacji.
Bateria testów audiologicznych obejmuje pomiary progów słyszenia, rozumienia mowy w ciszy i hałasie oraz testy orientacji słuchowej.
|
po 3 miesiącach do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena subiektywnych korzyści płynących z Baha
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Subiektywna korzyść z Baha w różnych sytuacjach zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
Żadne środki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji lub bólu nie będą oceniane, ponieważ środki te zostały już zweryfikowane dla Baha.
Miary wyniku są ściśle związane z czynnikami audiologicznymi (np. różnica w progach słyszenia/rozumienia mowy/orientacji z i bez Baha).
Czas trwania testu szacowany jest na 2 godziny.
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .